Pre-operatieve stadiëring van alvleesklierkanker met behulp van superparamagnetische magnetische resonantiebeeldvorming met ijzeroxide (SPIO MRI)
26 juni 2017 bijgewerkt door: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Verbeterde pre-operatieve stadiëring van alvleesklierkanker met behulp van superparamagnetische magnetische resonantiebeeldvorming van ijzeroxide (SPIO MRI)
Het doel van dit onderzoek is om te zien of een specifiek soort MRI, genaamd Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), die een door de FDA goedgekeurd therapeutisch middel (Feraheme) gebruikt om te zien of het kleine en anders niet-detecteerbare lymfekliermetastasen bij mensen met alvleesklierkanker en gepland voor chirurgische resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Op de eerste dag ondergaan de studiedeelnemers 2 MRI-onderzoeken. Voorafgaand aan toediening van het contrastmiddel (Feraheme) wordt een scan gemaakt en direct na toediening een tweede scan. Op de tweede dag zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om terug te komen voor een derde MRI.
- Alle MRI-scans worden uitgevoerd in het Massachusetts General Hospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal reseceerbare pancreasmassa aanwezig op een of meer preoperatieve beeldvormingsmodaliteiten
- Moet geen bewijs vertonen van metastasen op afstand zoals beoordeeld door CT-scan van de borst / buik / bekken
- Komt in aanmerking voor resectie met curatieve intentie door een behandelend chirurg die als onderzoeker voor dit onderzoek is vermeld
- 18 jaar of ouder
- Geen ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ijzer of dextran
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Contra-indicatie voor MRI, zoals de aanwezigheid van metalen prothesen of geïmplanteerde metalen apparaten
- Sikkelcelziekte of hemoglobinopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPIO MRI
|
Er zullen twee MRI's worden uitgevoerd gedurende een periode van twee dagen.
De tweede scan wordt 48 uur na intraveneuze infusie van ferumoxytol uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid te bepalen Magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie met lymfotrofe superparamagnetische nanodeeltjes om kleine en anders niet-detecteerbare lymfekliermetastasen te identificeren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Met behulp van pathologie als de gouden standaard werden de uitgesneden knooppunten gecorreleerd en werd het percentage positieve gevallen gemeten op het post-contrastonderzoek.
Gevoeligheid is het percentage positieve gevallen (d.w.z. metastasen bevestigd met behulp van pathologie) dat als positief is geïdentificeerd.
|
3 jaar
|
|
Om de specificiteit te bepalen van magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie met lymfotrofe superparamagnetische nanodeeltjes om kleine en anders niet-detecteerbare lymfekliermetastasen te identificeren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Met behulp van pathologie als de gouden standaard werden de uitgesneden klieren gecorreleerd en werd het percentage echt negatieve klieren gemeten op het post-contrastonderzoek.
Specificiteit is het percentage echt negatieve gevallen dat als negatief is geïdentificeerd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .