Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka trzustki za pomocą superparamagnetycznego rezonansu magnetycznego tlenku żelaza (SPIO MRI)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital

Udoskonalona przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka trzustki przy użyciu superparamagnetycznego rezonansu magnetycznego tlenku żelaza (SPIO MRI)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy określony rodzaj MRI, zwany Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), który wykorzystuje zatwierdzony przez FDA środek terapeutyczny (Feraheme), aby sprawdzić, czy jest w stanie zidentyfikować małe i niewykrywalne w inny sposób przerzuty do węzłów chłonnych u osób z rakiem trzustki, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pierwszego dnia uczestnicy badania przejdą 2 badania MRI. Badanie zostanie wykonane przed podaniem środka kontrastowego (Feraheme), a następnie drugie badanie bezpośrednio po podaniu. Drugiego dnia uczestnicy badania zostaną poproszeni o powrót na trzeci rezonans magnetyczny.
  • Wszystkie skany MRI zostaną wykonane w Massachusetts General Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo resekcyjny guz trzustki obecny na jednym lub kilku obrazach przedoperacyjnych
  • Musi wykazywać brak przerzutów odległych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy
  • Uznane za kwalifikujące się do resekcji z zamiarem wyleczenia przez chirurga prowadzącego, który jest wymieniony jako badacz w tym badaniu
  • 18 lat lub więcej
  • Brak niekontrolowanej poważnej choroby medycznej lub psychicznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na żelazo lub dekstran
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do MRI, takie jak obecność metalowych protez lub wszczepionego metalowego urządzenia
  • Anemia sierpowata lub hemoglobinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPIO MRI
Lek: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego superparamagnetycznego tlenku żelaza
W ciągu dwóch dni zostaną wykonane dwa rezonanse magnetyczne. Drugie badanie zostanie wykonane 48 godzin po dożylnym wlewie ferumoksytolu
Inne nazwy:
  • USPIO
  • SPIO MRI
  • Feruoksytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości za pomocą limfotroficznych superparamagnetycznych nanocząstek w celu identyfikacji małych i niewykrywalnych w inny sposób przerzutów do węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Stosując patologię jako złoty standard, wycięte węzły skorelowano i zmierzono odsetek przypadków dodatnich w badaniu pokontrastowym. Czułość to odsetek przypadków dodatnich (tj. przerzutów potwierdzonych za pomocą patologii) zidentyfikowanych jako dodatnie.
3 lata
Określenie swoistości obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości za pomocą limfotroficznych superparamagnetycznych nanocząstek w celu identyfikacji małych i niewykrywalnych w inny sposób przerzutów do węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Stosując patologię jako złoty standard, wycięte węzły skorelowano i zmierzono procent prawdziwie ujemnych węzłów chłonnych w badaniu pokontrastowym. Specyficzność to odsetek prawdziwie negatywnych przypadków zidentyfikowanych jako negatywne.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj