Preoperativ stadieindelning av pankreascancer med superparamagnetisk järnoxidmagnetisk resonanstomografi (SPIO MRI)
26 juni 2017 uppdaterad av: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Förbättrad preoperativ stadieindelning av pankreascancer med superparamagnetisk järnoxidmagnetisk resonanstomografi (SPIO MRI)
Syftet med denna forskningsstudie är att se om en specifik typ av MRI, kallad Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), som använder ett FDA-godkänt terapeutiskt medel (Feraheme) för att se om den kan identifiera små och annars odetekterbara lymfkörtelmetastaser hos personer som har cancer i bukspottkörteln och som är planerade för kirurgisk resektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Den första dagen kommer studiedeltagarna att genomgå 2 MRT-undersökningar. En skanning kommer att göras före administrering av kontrastmedlet (Feraheme) och sedan en andra skanning omedelbart efter administrering. På den andra dagen kommer studiedeltagarna att bli ombedda att återvända för en tredje MRT.
- Alla MR-undersökningar kommer att göras på Massachusetts General Hospital.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt resekterbar pankreasmassa som finns på en eller flera preoperativa avbildningsmodaliteter
- Får inte visa några tecken på fjärrmetastaser som bedömts med CT-skanning av bröst/buk/bäcken
- Anses vara kvalificerad för resektion med kurativ avsikt av en behandlande kirurg som är listad som utredare i denna studie
- 18 år eller äldre
- Ingen okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot järn eller dextran
- Gravid eller ammande
- Motindikation till MRT, såsom närvaro av metallproteser eller implanterad metallanordning
- Sicklecellssjukdom eller hemoglobinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPIO MRI
|
Två MRI kommer att utföras under en tvådagarsperiod.
Den andra skanningen kommer att göras 48 timmar efter intravenös infusion av ferumoxytol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma känsligheten högupplöst magnetisk resonanstomografi med lymfotrofiska superparamagnetiska nanopartiklar för att identifiera små och annars oupptäckbara lymfkörtelmetastaser.
Tidsram: 3 år
|
Med hjälp av patologi som guldstandard korrelerades de utskurna noderna och andelen positiva fall mättes efter kontrastundersökningen.
Känslighet är procentandelen positiva fall (d.v.s. metastaser bekräftade med hjälp av patologi) som identifierats som positiva.
|
3 år
|
|
För att bestämma specificiteten hos högupplöst magnetisk resonanstomografi med lymfotrofiska superparamagnetiska nanopartiklar för att identifiera små och annars oupptäckbara lymfkörtelmetastaser.
Tidsram: 3 år
|
Med hjälp av patologi som guldstandard korrelerades de utskurna noderna och procentandelen sanna negativa noder mättes efter kontrastundersökningen.
Specificitet är procentandelen sanna negativa fall som identifierats som negativa.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .