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Stadiazione preoperatoria del cancro al pancreas mediante risonanza magnetica con ossido di ferro superparamagnetico (SPIO MRI)

26 giugno 2017 aggiornato da: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital

Migliore stadiazione preoperatoria del cancro al pancreas mediante risonanza magnetica con ossido di ferro superparamagnetico (SPIO MRI)

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un tipo specifico di MRI, chiamato Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), che utilizza un agente terapeutico approvato dalla FDA (Feraheme) per vedere se è in grado di identificare piccoli e metastasi linfonodali altrimenti non rilevabili nelle persone che hanno il cancro del pancreas e sono programmate per la resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il primo giorno, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a 2 esami MRI. Verrà eseguita una scansione prima della somministrazione dell'agente di contrasto (Feraheme) e quindi una seconda scansione immediatamente dopo la somministrazione. Il secondo giorno, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tornare per una terza risonanza magnetica.
  • Tutte le scansioni MRI verranno eseguite presso il Massachusetts General Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa pancreatica localmente resecabile presente in una o più modalità di imaging preoperatorie
  • Non deve dimostrare alcuna evidenza di metastasi a distanza valutate mediante TAC torace/addome/pelvi
  • Ritenuto idoneo alla resezione con intento curativo da parte di un chirurgo curante elencato come ricercatore in questo studio
  • 18 anni o più
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica incontrollata
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al ferro o al destrano
  • Incinta o in allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, come la presenza di protesi metalliche o dispositivi metallici impiantati
  • Anemia falciforme o emoglobinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPIO MRI
Droga: Imaging a risonanza magnetica con ossido di ferro superparamagnetico
Verranno eseguite due risonanze magnetiche in un periodo di due giorni. La seconda scansione verrà eseguita 48 ore dopo l'infusione endovenosa di ferumoxytol
Altri nomi:
  • USPIO
  • SPIO MRI
  • Feruossitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità Imaging a risonanza magnetica ad alta risoluzione con nanoparticelle superparamagnetiche linfotrofiche per identificare metastasi linfonodali piccole e altrimenti non rilevabili.
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando la patologia come gold standard, i linfonodi asportati sono stati correlati e la percentuale di casi positivi è stata misurata all'esame post contrasto. La sensibilità è la percentuale di casi positivi (ovvero metastasi confermate mediante patologia) identificati come positivi.
3 anni
Per determinare la specificità della risonanza magnetica ad alta risoluzione con nanoparticelle superparamagnetiche linfotrofiche per identificare metastasi linfonodali piccole e altrimenti non rilevabili.
Lasso di tempo: 3 anni
Usando la patologia come gold standard, i linfonodi asportati sono stati correlati e la percentuale di veri linfonodi negativi è stata misurata nell'esame post-contrasto. La specificità è la percentuale di casi veri negativi identificati come negativi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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