Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operativ stadieinddeling af bugspytkirtelkræft ved hjælp af superparamagnetisk jernoxidmagnetisk resonansbilleddannelse (SPIO MRI)

26. juni 2017 opdateret af: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital

Forbedret præ-operativ stadieinddeling af bugspytkirtelkræft ved hjælp af superparamagnetisk jernoxidmagnetisk resonansbilleddannelse (SPIO MRI)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om en specifik type MR, kaldet Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), som bruger et FDA-godkendt terapeutisk middel (Feraheme) til at se, om det er i stand til at identificere små og ellers uopdagelige lymfeknudemetastaser hos mennesker, der har kræft i bugspytkirtlen og er planlagt til kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • På den første dag skal deltagerne i undersøgelsen gennemgå 2 MR-undersøgelser. En scanning vil blive udført før administration af kontrastmidlet (Feraheme) og derefter en anden scanning umiddelbart efter administration. På den anden dag vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at vende tilbage til en tredje MR.
  • Alle MR-scanninger vil blive udført på Massachusetts General Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt resecerbar bugspytkirtelmasse til stede på en eller flere præoperative billeddannelsesmodaliteter
  • Må ikke påvise tegn på fjernmetastaser vurderet ved CT-scanning af bryst/mave/bækken
  • Anses for berettiget til resektion med kurativ hensigt af en behandlende kirurg, der er opført som en investigator på denne undersøgelse
  • 18 år eller ældre
  • Ingen ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for jern eller dextran
  • Gravid eller ammende
  • Modindikation til MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske proteser eller implanteret metalanordning
  • Seglcellesygdom eller hæmoglobinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPIO MR
Medicin: Superparamagnetisk jernoxid magnetisk resonansbilleddannelse
To MRI'er vil blive udført over en periode på to dage. Den anden scanning vil blive foretaget 48 timer efter intravenøs infusion af ferumoxytol
Andre navne:
  • USPIO
  • SPIO MR
  • Feruoxytol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme følsomheden med høj opløsning magnetisk resonansbilleddannelse med lymfotrofiske superparamagnetiske nanopartikler for at identificere små og ellers ikke-detekterbare lymfeknudemetastaser.
Tidsramme: 3 år
Ved at bruge patologi som guldstandarden blev de udskårne noder korreleret, og procentdelen af ​​positive tilfælde blev målt på postkontrastundersøgelsen. Sensitivitet er procentdelen af ​​positive tilfælde (dvs. metastaser bekræftet ved hjælp af patologi) identificeret som positive.
3 år
For at bestemme specificiteten af ​​højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse med lymfotrofiske superparamagnetiske nanopartikler for at identificere små og ellers uopdagelige lymfeknudemetastaser.
Tidsramme: 3 år
Ved at bruge patologi som guldstandarden blev de udskårne noder korreleret, og procentdelen af ​​sande negative noder blev målt på postkontrastundersøgelsen. Specificitet er procentdelen af ​​sande negative tilfælde identificeret som negative.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner