超常磁性酸化鉄磁気共鳴画像法 (SPIO MRI) を使用した膵臓がんの術前病期分類
2017年6月26日 更新者：Ralph Weissleder, MD、Massachusetts General Hospital
超常磁性酸化鉄磁気共鳴画像法 (SPIO MRI) を使用した膵臓がんの術前病期分類の改善
この調査研究の目的は、FDA 承認の治療薬 (Feraheme) を使用する超小型超常磁性酸化鉄磁気共鳴画像法 (USPIO MRI) と呼ばれる特定の種類の MRI が、微小粒子を識別できるかどうかを確認することです。膵臓がんを患っており、外科的切除が予定されている人のリンパ節転移は、他の方法では検出できません。
調査の概要
詳細な説明
- 初日、研究参加者は2回のMRI検査を受けます。 造影剤（Feraheme）の投与前にスキャンが行われ、投与直後に 2 回目のスキャンが行われます。 2日目に、研究参加者は3回目のMRI検査を受けるように求められます。
- すべての MRI スキャンはマサチューセッツ総合病院で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つ以上の術前画像診断で局所切除可能な膵腫瘤が存在する
- 胸部/腹部/骨盤のCTスキャンによる評価で遠隔転移の証拠がないことを証明する必要があります
- この研究の研究者としてリストされている治療外科医によって、治癒目的の切除の資格があるとみなされた場合
- 18歳以上
- 管理されていない重篤な医学的または精神疾患がないこと
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中であってはならない
除外基準:
- 鉄またはデキストランに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 金属製プロテーゼまたは埋め込まれた金属デバイスの存在など、MRI に対する反対の適応症
- 鎌状赤血球症またはヘモグロビン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スパイオMRI
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2 日間で 2 回の MRI が実行されます。
2回目のスキャンは、フェルモキシトールの静脈内注入の48時間後に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節指向性超常磁性ナノ粒子を使用した高解像度磁気共鳴イメージングの感度を測定して、小さくて他の方法では検出できないリンパ節転移を特定します。
時間枠：3年
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病理学をゴールドスタンダードとして使用して、切除したリンパ節を相関させ、造影後の検査で陽性症例の割合を測定しました。
感度とは、陽性と特定された陽性症例（つまり、病理学を使用して確認された転移）の割合です。
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3年
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リンパ節指向性超常磁性ナノ粒子を用いた高解像度磁気共鳴イメージングの特異性を判定して、小さくて他の方法では検出できないリンパ節転移を特定すること。
時間枠：3年
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病理学をゴールドスタンダードとして使用して、切除されたリンパ節を相関させ、造影後の検査で真陰性リンパ節の割合を測定した。
特異度は、陰性として識別される真の陰性ケースの割合です。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralph Weissleder, MD, PhD、Massachussetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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