用 AKL1 治疗阻塞性气道疾病（TAKL 研究） (TAKL)

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内
• 患者已收到口头和书面研究信息，所有问题均已得到满意回答，患者和研究者已亲自签署同意书并注明日期
• 阻塞性肺病的诊断（参考国际初级保健呼吸组 (IPCRG) 指南）(4)。 这被证明为 FEV1/FVC 后支气管扩张剂比值 1 或 2 < 0.7 患者在第 1 或 2 次就诊时支气管扩张剂后 FEV1 大于 40% 且小于 80%
• 患者有规律排痰史（> 每周 3 天）
• LCQ 得分 <17（得分越高表示改善）。
• MRC 呼吸困难评分 3 分或以上
• 女性必须绝经后（> 1 年）、手术绝育或使用适当的激素避孕、宫内节育器），而不是母乳喂养并且血清妊娠试验阴性
• 除研究者根据病史和体格检查确定的阻塞性肺病外，患者的健康状况必须令人满意
• 根据研究者的判断，患者能够并愿意遵守研究访问和程序（包括实验室检查、肺功能检查）。
• 受试者必须能够证明在筛选期间使用沙丁胺醇 MDI 的能力

排除标准：

• 患者目前疾病控制不佳，定义为需要口服或肠胃外皮质类固醇疗程或在第 2 次就诊前三个月内阻塞性肺病恶化。
• 患者最近改变了维持治疗（即 6周内）
• 维持口服皮质类固醇治疗或使用未经许可剂量的吸入性皮质类固醇药物（>2000mcg 双丙酸倍氯米松/天或等效药物）
• 患者单独有季节性疾病
• 患者有任何已知的实验室异常，研究者认为这将禁止参与研究，包括天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于/等于 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐 > 1.5 毫克/分升
• 在第 2 次就诊（第 0 周）之前，患者无法停用短效 β2 肾上腺素能激动剂至少 4 小时、长效 β 激动剂（12 小时）和噻托溴铵（24 小时）
• 患者患有 III 级或 IV 级慢性心力衰竭（纽约心脏协会）或近期（少于六个月）中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞病史
• 患者无法遵循研究程序（例如，语言问题、心理障碍）或根据研究者被认为是不依从的。
• 患者在第 1 次就诊前一年内有已知的酒精或药物滥用史（不包括香烟）
• 患者患有任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（入组前五年内通过手术切除恶性肿瘤且无复发证据的患者以及有基底细胞癌治疗史的患者除外）
• 患者有任何其他严重或急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入这项研究。 患有恶性肿瘤且目前正在接受放射治疗或在 5 年内接受过化疗的受试者。
• 患者吞咽胶囊或药片有困难、吞咽困难或不能耐受口服药物
• 在本研究开始后的 90 天内，患者之前已入院或目前正在参与或最近参与了另一项研究药物试验。