Behandling med AKL1 i obstruktiv luftvejssygdom (TAKL-undersøgelsen) (TAKL)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller hunner i alderen mellem 18 og 80 år inklusive
• Patienten har modtaget mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation, alle spørgsmål er blevet besvaret tilfredsstillende, og en samtykkeerklæring er personligt underskrevet og dateret af patienten og investigator
• En diagnose af obstruktiv lungesygdom (med henvisning til - International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) retningslinjer)(4). Dette ses som et post-bronkodilaterende forhold på FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 1 eller 2. Patienten har en post-bronkodilatator FEV1 på mere end 40 % og mindre end 80 % ved besøg 1 eller 2
• Patienter har en historie med regelmæssig sputumproduktion (> 3 dage om ugen)
• LCQ-score på <17 (højere score indikerer forbedring).
• En MRC dyspnø-score på 3 eller mere
• Kvinderne skal være postmenopausale (> 1 år), kirurgisk steriliserede eller bruge passende hormonprævention, intrauterin enhed), ikke amme og have en negativ serumgraviditetstest
• Patienten skal have et tilfredsstillende helbred med undtagelse af obstruktiv lungesygdom som fastlagt af investigator på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Efter Investigators vurdering er patienten i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer (herunder laboratorieundersøgelser, lungefunktionsundersøgelser).
• Forsøgspersoner skal kunne demonstrere evne til at bruge salbutamol MDI i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har i øjeblikket en dårligt kontrolleret sygdom defineret som at kræve en behandling med orale eller parenterale kortikosteroider eller en forværring af deres obstruktive lungesygdom i de tre måneder forud for besøg 2.
• Patienten har for nylig haft en ændring i vedligeholdelsesbehandlingen (dvs. inden for 6 uger)
• Vedligeholdelse af oral kortikosteroidbehandling eller brug af ulicenserede doser af inhaleret kortikosteroidmedicin (>2000 mcg beclomethasondiproprionat/dag eller tilsvarende)
• Patienten har alene sæsonbetinget sygdom
• Patienten har en hvilken som helst kendt laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større/lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatinin > 1,5 mg/dL
• Patienten er ude af stand til at seponere korttidsvirkende beta-2-adrenerge agonister i mindst 4 timer, langtidsvirkende beta-agonister (12 timer) og tiotropium (24 timer) før besøg 2 (uge 0)
• Patienten har kronisk hjertesvigt klasse III eller IV (New York Heart Association) eller en nylig (mindre end seks måneder) historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt
• Patienten er ikke i stand til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. sprogproblemer, psykiske lidelser) eller anses for ikke-overensstemmende ifølge investigator.
• Patienten har en historie med kendt alkohol- eller stofmisbrug (undtagen cigaretter) inden for et år forud for besøg 1
• Patienten har en aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet (med undtagelse af patienter med malignitet fjernet kirurgisk uden tegn på tilbagefald inden for fem år før indskrivning, og patienter med anamnese med behandlet basalcellekarcinom)
• Patienten har andre alvorlige eller akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse. Personer med en malignitet, og som i øjeblikket er i strålebehandling eller har fået kemoterapi inden for 5 år.
• Patienten har svært ved at sluge kapsler eller tabletter, dysfagi eller er ude af stand til at tolerere oral medicin
• Patienten har tidligere været indlagt i undersøgelsen eller deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter starten af ​​denne undersøgelse.