閉塞性気道疾患におけるAKL1による治療（TAKL研究） (TAKL)
閉塞性肺疾患と診断された患者における経口AKL1の安全性と有効性の調査
閉塞性気道疾患は非常に一般的な病気です。 この状態には、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、または慢性気管支炎の患者が含まれます。 閉塞性気道疾患の患者の中には、痰の有無にかかわらず、長期にわたる息切れ、喘鳴、咳の問題を抱えている人もいます。 現在、研究者らは気道を広げ、息切れや喘鳴を軽減するように設計された治療法（通常は吸入器）を行っている。 これらの利用可能な治療にもかかわらず、多くの患者は依然として症状が続いています。
事例臨床証拠は、漢方薬（AKL1と呼ばれる）が呼吸器疾患に有益な効果があることを示唆しており、喘息とCOPDの両方を患っていると診断された患者は、息切れや咳などの症状の軽減、発作の頻度の減少を報告しています。この研究の目的は、かどうかを確認することです。 AKL1 は確かに閉塞性気道疾患患者にとって有意義な利点を持っています。 研究者らは主に、アンケートを使用して被験者の咳の変化を評価することでAKLの影響を測定する予定だが、呼吸検査、歩行検査、血液検査、喀痰検査も調査する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
英国およびその他の国における閉塞性気道疾患の治療成績はガイドライン目標を満たしておらず、回避可能な罹患率と回避可能な死亡率が高水準にあります。 閉塞性肺疾患は、肺機能に可逆性 (喘息) または非可逆性 (慢性閉塞性肺疾患) の要素を持つ患者を含む状態を包括する用語です。
AKL1 は、閉塞性肺疾患 (喘息および COPD) の治療法として開発された植物製品の組み合わせから得られる新規医薬品です。 この植物製品には、ピクロルヒザ・クロアの合成由来の植物化学成分であるアポシニンと、以前に健康食品サプリメントとして販売されているピクロルヒザ・クロア、ショウガ、イチョウの標準化抽出物が含まれています。 最近の証拠は、喘息患者に吸入コルチコステロイドに加えてイチョウが誘発された喀痰中の炎症細胞（プロテインキナーゼC陽性、すなわち好酸球や好中球）を減少させることを示唆しています。 事例臨床証拠は、この植物製品が呼吸器疾患において顕著な活性を持っていることを示唆しており、閉塞性肺疾患（喘息およびCOPD）と診断された患者は、息切れや咳などの症状の軽減、発作の頻度の減少、気管支拡張薬への依存の減少、吸入量の減少能力を報告しています。コルチコステロイドの投与量。
当社は、標準薬では症状がコントロールできない閉塞性肺疾患と診断された成人患者に対する「追加」療法としてのAKL1の有効性と安全性を調査するパイロット研究を完了した。 肺機能には有意な差はありませんでしたが、患者中心のアウトカムでは臨床改善の傾向が見られました。 咳、健康状態、増悪の頻度。 したがって、これらの結果をさらに調査するには、適切な検出力を備えた大規模な研究が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性
- 患者は口頭および書面で研究情報を受け取り、すべての質問に満足のいく回答があり、同意書には患者と研究者が個人的に署名し、日付が記入されています。
- 閉塞性肺疾患の診断（国際プライマリケア呼吸器グループ（IPCRG）ガイドラインを参照）（4）。 これは、来院 1 または 2 での気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比が 0.7 未満であることによって証明されています。患者の来院 1 または 2 での気管支拡張薬後の FEV1 は 40% を超え、80% 未満です。
- 患者は定期的な喀痰の発生歴がある（週に3日以上）。
- LCQ スコアが 17 未満 (スコアが高いほど改善を示します)。
- MRC呼吸困難スコアが3以上
- 女性は閉経後（1年以上）、避妊手術を受けているか、適切なホルモン避妊薬、子宮内避妊具を使用しており、授乳中ではなく、血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 患者は、病歴と身体検査に基づいて研究者によって判断された閉塞性肺疾患を除いて、満足のいく健康状態を持っていなければなりません
- 治験責任医師の判断では、患者は治験の訪問および手順（臨床検査、肺機能検査を含む）に従うことができ、またそれに応じる意思があると判断されます。
- 被験者はスクリーニング期間中にサルブタモール MDI を使用できる能力を証明できなければなりません
除外基準:
- 患者は現在、訪問 2 までの 3 か月間に経口または非経口コルチコステロイドの投与、または閉塞性肺疾患の悪化を必要とする疾患のコントロールが不十分であると定義されています。
- 患者は最近維持療法を変更しました（つまり、 6週間以内）
- 維持経口コルチコステロイド治療または無認可用量の吸入コルチコステロイド薬の使用（ジプロピオン酸ベクロメタゾン > 2000mcg/日または同等）
- 患者は季節性疾患のみを患っている
- 患者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）またはクレアチニンの上限の1.5倍以上であるなど、治験責任医師の意見では研究への参加を禁忌とする既知の臨床検査異常を有している> 1.5mg/dL
- 患者は、訪問 2 (第 0 週) 前に、短時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動薬を少なくとも 4 時間、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (12 時間) およびチオトロピウム (24 時間) を中止できない。
- 患者は慢性心不全クラス III または IV (ニューヨーク心臓協会)、または最近 (6 か月未満) の脳卒中、一過性虚血発作、または心筋梗塞の病歴がある。
- 研究者によると、患者は研究手順に従うことができないか（言語の問題、精神障害など）、または遵守していないと考えられています。
- 患者は、訪問 1 までの 1 年以内に既知のアルコールまたは薬物乱用（タバコを除く）の履歴がある。
- 患者は、あらゆる種類の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する活動性悪性腫瘍を有する（登録前5年以内に再発の証拠がなく悪性腫瘍が外科的に除去された患者および基底細胞癌の治療歴のある患者を除く）
- 患者は、研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を不適切にする可能性があるその他の重度または急性または慢性の医学的または精神医学的状態を患っている。この研究への参加のために。 悪性腫瘍を患い、現在放射線療法を受けている、または5年以内に化学療法を受けている被験者。
- 患者はカプセルや錠剤を飲み込むのが困難、嚥下障害がある、または経口薬に耐えられない
- 患者は、以前にこの研究に入院したか、現在参加しているか、この研究の開始から90日以内に治験薬を用いた別の試験に最近参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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AKL1 またはプラセボの各用量は 2 つのカプセルで構成され、1 日 2 回、8 週間飲み込まれます。 治験薬の朝用量は、毎朝午前7時から午前10時までのほぼ同じ時間に服用し、500mgのカプセル2個で構成され、午後7時から午後10時までに繰り返す必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：AKL1
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AKL1 またはプラセボの各用量は 2 つのカプセルで構成され、1 日 2 回、8 週間飲み込まれます。 治験薬の朝用量は、毎朝午前7時から午前10時までのほぼ同じ時間に服用し、500mgのカプセル2個で構成され、午後7時から午後10時までに繰り返す必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セント ジョージズ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：8週間
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8週間
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EQ-5D スコア
時間枠：8週間
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8週間
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スパイロメトリー (FEV1、FVC、PEF、FEF25-75 予測)
時間枠：8週間
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8週間
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インパルスオシロメトリー
時間枠：8週間
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8週間
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自発的喀痰細胞数の差異。 TNFα、IL-8、IL-10濃度
時間枠：8週間
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8週間
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修正された MRC 呼吸困難スコア
時間枠：8週間
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8週間
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徒歩6分
時間枠：8週間
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8週間
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血液血液学および生化学
時間枠：10週間
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10週間
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薬物関連の有害事象
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Wilson, MD, MRCP (UK)、University of East Anglia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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