Behandeling met AKL1 bij obstructieve luchtwegaandoeningen (de TAKL-studie) (TAKL)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar
• De patiënt heeft mondelinge en schriftelijke onderzoeksinformatie ontvangen, alle vragen zijn naar tevredenheid beantwoord en een toestemmingsformulier is persoonlijk ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker
• Een diagnose van obstructieve longziekte (onder verwijzing naar de International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Guidelines)(4). Dit blijkt uit een post-bronchusverwijdende ratio van FEV1/FVC < 0,7 bij bezoek 1 of 2. De patiënt heeft een post-bronchusverwijdende FEV1 van meer dan 40% en minder dan 80% bij bezoek 1 of 2.
• Patiënten hebben een voorgeschiedenis van regelmatige sputumproductie (> 3 dagen per week)
• LCQ-score van <17 (hogere score duidt op verbetering).
• Een MRC-dyspneuscore van 3 of meer
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn (> 1 jaar), chirurgisch gesteriliseerd of geschikte hormonale anticonceptie gebruiken, spiraaltje), geen borstvoeding geven en een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• De patiënt moet een bevredigende gezondheid hebben, met uitzondering van obstructieve longziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt in staat en bereid om zich te houden aan studiebezoeken en procedures (waaronder laboratoriumonderzoek, longfunctieonderzoek).
• Proefpersonen moeten tijdens de screeningperiode kunnen aantonen dat ze salbutamol MDI kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft op dit moment een ziekte die slecht onder controle is, gedefinieerd als een kuur met orale of parenterale corticosteroïden of een exacerbatie van hun obstructieve longziekte in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 2.
• De patiënt heeft onlangs een wijziging in de onderhoudstherapie ondergaan (d.w.z. binnen 6 weken)
• Onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden of gebruik van ongeoorloofde doses inhalatiecorticosteroïdmedicatie (> 2000 mcg beclomethasondipropionaat/dag of equivalent)
• De patiënt heeft alleen een seizoensgebonden ziekte
• De patiënt heeft een bekende laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek, waaronder aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) groter/gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinine > 1,5 mg/dL
• De patiënt kan niet stoppen met kortwerkende bèta-2-adrenerge agonisten gedurende ten minste 4 uur, langwerkende bèta-agonisten (12 uur) en tiotropium (24 uur) voorafgaand aan bezoek 2 (week 0)
• De patiënt heeft chronisch hartfalen klasse III of IV (New York Heart Association) of een recente (minder dan zes maanden) geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct
• De patiënt kan de studieprocedures niet volgen (bijvoorbeeld taalproblemen, psychische stoornissen) of wordt volgens de onderzoeker als niet-compliant beschouwd.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekend alcohol- of middelenmisbruik (exclusief sigaretten) binnen een jaar voorafgaand aan bezoek 1
• De patiënt heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook of een voorgeschiedenis van een maligniteit (met uitzondering van patiënten bij wie de maligniteit chirurgisch is verwijderd zonder bewijs van recidief binnen vijf jaar vóór inschrijving, en patiënten met een voorgeschiedenis van behandeld basaalcelcarcinoom)
• De patiënt heeft een andere ernstige of acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie. Proefpersonen met een maligniteit die momenteel bestraald worden of binnen 5 jaar chemotherapie hebben gehad.
• De patiënt heeft moeite met het slikken van capsules of tabletten, dysfagie of kan orale medicatie niet verdragen
• De patiënt is eerder opgenomen in het onderzoek of neemt momenteel deel of heeft onlangs deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek binnen 90 dagen na de start van dit onderzoek.