Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie AKL1 w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych (badanie TAKL) (TAKL)

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego AKL1 u pacjentów z rozpoznaniem obturacyjnej choroby płuc

Obturacyjna choroba dróg oddechowych jest bardzo częstym schorzeniem. Ten stan obejmuje pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), rozedmą płuc lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Niektórzy pacjenci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych mają problemy z długotrwałą dusznością, świszczącym oddechem i kaszlem z wydzielaniem plwociny lub bez. Obecnie badacze podają terapie – zwykle inhalatory – które mają na celu udrożnienie dróg oddechowych i zmniejszenie duszności i świszczącego oddechu. Pomimo tych dostępnych metod leczenia wielu pacjentów nadal ma utrzymujące się objawy.

Anegdotyczne dowody kliniczne sugerują, że lek ziołowy (zwany AKL1) ma korzystny wpływ na choroby układu oddechowego, a pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno astmę, jak i POChP, zgłaszali zmniejszenie objawów, w tym duszności i kaszlu, oraz zmniejszenie częstości ataków. Celem tego badania jest potwierdzenie, czy AKL1 rzeczywiście przynosi znaczące korzyści pacjentom z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Naukowcy będą głównie mierzyć wpływ AKL, oceniając wszelkie zmiany w kaszlu uczestników badania za pomocą kwestionariusza, ale naukowcy przyjrzą się również testom oddechowym, testom chodu, testom krwi i plwociny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki opieki nad obturacyjną chorobą dróg oddechowych w Wielkiej Brytanii i innych krajach nie spełniają celów wytycznych, z wysokim poziomem zachorowalności i możliwej do uniknięcia śmiertelności. Obturacyjna choroba płuc jest terminem obejmującym stan, który obejmuje pacjentów z odwracalnym (astma) lub nieodwracalnym (przewlekła obturacyjna choroba płuc) komponentem czynności płuc.

AKL1 to nowy środek farmaceutyczny będący pochodną kombinacji produktów roślinnych opracowany w celu leczenia obturacyjnej choroby płuc (astmy i POChP). Produkt botaniczny zawiera syntetyczny składnik fitochemiczny Picrorrhiza kurroa, apocyninę, wraz ze standaryzowanymi ekstraktami Picrorrhiza kurroa, Zingiber officinale i Ginkgo biloba, które wcześniej były sprzedawane jako suplementy zdrowej żywności. Ostatnie dowody sugerują, że Ginkgo biloba zmniejsza komórki zapalne (kinaza białkowa C dodatnia, tj. eozynofile i neutrofile) w indukowanej plwocinie, którą podaje się pacjentom z astmą jako dodatek do wziewnych kortykosteroidów. Anegdotyczne dowody kliniczne sugerują, że produkt botaniczny ma znaczną aktywność w chorobach układu oddechowego, a pacjenci ze zdiagnozowaną obturacyjną chorobą płuc (astma i POChP) zgłaszają zmniejszenie objawów, w tym duszności i kaszlu, zmniejszoną częstotliwość ataków, zmniejszoną zależność od leków rozszerzających oskrzela i zdolność do zmniejszenia wdychanego dawka kortykosteroidów.

Zakończyliśmy badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AKL1 jako terapii „dodatkowej” u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano obturacyjną chorobę płuc, których objawy nie były kontrolowane podczas stosowania standardowych leków. Chociaż nie było znaczących różnic w czynności płuc, istniały tendencje do poprawy klinicznej w wynikach skoncentrowanych na pacjencie, np. kaszel, stan zdrowia i częstość zaostrzeń. Dlatego potrzebne jest większe badanie o odpowiedniej mocy, aby dokładniej zbadać te wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Pacjent otrzymał ustne i pisemne informacje o badaniu, na wszystkie pytania odpowiedział w sposób zadowalający, a formularz zgody został własnoręcznie podpisany i opatrzony datą przez pacjenta i badacza
  • Rozpoznanie obturacyjnej choroby płuc (z odniesieniem do wytycznych International Primary Care Respiratory Group (IPCRG))(4). Świadczy o tym stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynoszący < 0,7 podczas wizyty 1 lub 2. U pacjenta FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest większe niż 40% i mniejsze niż 80% podczas wizyty 1 lub 2.
  • Pacjenci mają historię regularnej produkcji plwociny (> 3 dni w tygodniu)
  • Wynik LCQ <17 (wyższy wynik oznacza poprawę).
  • Wynik duszności MRC wynoszący 3 lub więcej
  • Kobiety muszą być po menopauzie (> 1 rok), wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące odpowiednią antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną), nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Pacjent musi mieć zadowalający stan zdrowia, z wyjątkiem obturacyjnej choroby płuc, określonej przez badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • W ocenie Badacza pacjentka jest zdolna i chętna do poddania się wizytom i procedurom badawczym (w tym badaniom laboratoryjnym, czynnościowym płuc).
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykazać się umiejętnością stosowania salbutamolu w postaci MDI w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie słabo kontrolowaną chorobę, zdefiniowaną jako wymagająca kursu doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów lub zaostrzenia obturacyjnej choroby płuc w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 2.
  • U pacjenta niedawno zmieniono leczenie podtrzymujące (tj. w ciągu 6 tygodni)
  • Leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami lub stosowanie nielicencjonowanych dawek kortykosteroidów wziewnych (>2000 mcg beklometazonu dipropionianu dziennie lub odpowiednik)
  • Pacjent ma tylko chorobę sezonową
  • U pacjenta występują jakiekolwiek znane nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) większa/równa 1,5 x górna granica normy (GGN) lub kreatynina > 1,5 mg/dl
  • Pacjent nie jest w stanie odstawić krótko działających agonistów beta-2-adrenergicznych przez co najmniej 4 godziny, długo działających agonistów beta (12 godzin) i tiotropium (24 godziny) przed Wizytą 2 (Tydzień 0)
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność serca klasy III lub IV (New York Heart Association) lub przebyty niedawno (mniej niż sześć miesięcy) udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego
  • Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania (np. problemy językowe, zaburzenia psychiczne) lub jest uważany za nieprzestrzegającego zaleceń badacza.
  • Pacjent ma historię znanego nadużywania alkoholu lub substancji (z wyłączeniem papierosów) w ciągu jednego roku przed Wizytą 1
  • U pacjenta występuje aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem pacjentów z nowotworem usuniętym chirurgicznie bez cech nawrotu w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania oraz pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie)
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie. Pacjenci z nowotworem złośliwym, którzy obecnie przechodzą radioterapię lub przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek, dysfagię lub nie toleruje leków doustnych
  • Pacjent został wcześniej przyjęty do badania lub obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu badanego leku w ciągu 90 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: AKL1

Każda dawka AKL1 lub placebo będzie składać się z dwóch kapsułek, które będą połykane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Poranna dawka badanego leku powinna być przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego ranka między 7:00 a 10:00 i powinna składać się z dwóch 500 mg kapsułek, a następnie powtarzana między 19:00 a 22:00.
Aktywny komparator: AKL1
Suplement diety: AKL1

Każda dawka AKL1 lub placebo będzie składać się z dwóch kapsułek, które będą połykane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Poranna dawka badanego leku powinna być przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego ranka między 7:00 a 10:00 i powinna składać się z dwóch 500 mg kapsułek, a następnie powtarzana między 19:00 a 22:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza oddechowego St Georges (SGRQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spirometria (przewidywane FEV1, FVC, PEF, FEF25-75)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Oscylometria impulsowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Różnicowa spontaniczna liczba komórek w plwocinie; Stężenie TNFα,IL-8, IL-10
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmodyfikowana ocena duszności MRC
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Hematologia i biochemia krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Wilson, MD, MRCP (UK), University of East Anglia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32227/0001/001
  • EudraCT: 2222 - 222222-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj