Лечение AKL1 при обструктивных заболеваниях дыхательных путей (исследование TAKL) (TAKL)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
• Пациент получил устную и письменную информацию об исследовании, на все вопросы были даны удовлетворительные ответы, и форма согласия была лично подписана и датирована пациентом и исследователем.
• Диагноз обструктивного заболевания легких (со ссылкой на Руководящие принципы Международной группы первичной медико-санитарной помощи по респираторным заболеваниям (IPCRG))(4). Это подтверждается постбронхолитическим отношением ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 при визите 1 или 2. Пациент имеет ОФВ1 после бронходилататора более 40% и менее 80% при визите 1 или 2.
• Пациенты имеют в анамнезе регулярное выделение мокроты (> 3 дней в неделю)
• Оценка LCQ <17 (более высокая оценка указывает на улучшение).
• Одышка по шкале MRC 3 или более баллов
• Женщины должны быть в постменопаузе (> 1 года), стерилизованы хирургическим путем или использовать адекватную гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль), не кормить грудью и иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке.
• Состояние здоровья пациента должно быть удовлетворительным, за исключением обструктивной болезни легких, установленной исследователем на основании анамнеза и физикального обследования.
• По мнению исследователя, пациент может и желает соблюдать учебные визиты и процедуры (включая лабораторные тесты, тесты функции легких).
• Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать способность использовать ДИ сальбутамола в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

• У пациента в настоящее время плохо контролируемое заболевание, определяемое как требующее курса пероральных или парентеральных кортикостероидов или обострение обструктивного заболевания легких за три месяца до визита 2.
• У пациента недавно произошли изменения в поддерживающей терапии (т. в течение 6 недель)
• Поддерживающее лечение пероральными кортикостероидами или использование нелицензированных доз ингаляционных кортикостероидов (>2000 мкг беклометазона дипропионата в день или эквивалент)
• У пациента только сезонное заболевание
• У пациента есть какие-либо известные лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участию в исследовании, в том числе аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ), превышающие/равные 1,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН) или креатинин > 1,5 мг/дл
• Пациент не может отменить бета-2-адреномиметики короткого действия как минимум за 4 часа, бета-агонисты длительного действия (12 часов) и тиотропий (24 часа) до визита 2 (неделя 0).
• У пациента хроническая сердечная недостаточность класса III или IV (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) или недавний (менее шести месяцев) инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в анамнезе.
• Пациент не может следовать процедурам исследования (например, языковые проблемы, психологические расстройства) или, по мнению исследователя, считается несоответствующим требованиям.
• Пациент имеет в анамнезе известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (за исключением сигарет) в течение одного года до визита 1.
• У пациента имеется активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пациентов со злокачественным новообразованием, удаленным хирургическим путем без признаков рецидива в течение пяти лет до включения в исследование, и пациентов с леченной базально-клеточной карциномой в анамнезе)
• У пациента есть какие-либо другие тяжелые, острые или хронические медицинские или психические заболевания, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым. для вступления в это исследование. Субъекты со злокачественными новообразованиями, которые в настоящее время проходят лучевую терапию или химиотерапию в течение 5 лет.
• Пациент испытывает трудности с глотанием капсул или таблеток, дисфагию или не может переносить пероральные лекарства.
• Пациент ранее был включен в исследование или в настоящее время участвует или недавно участвовал в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 90 дней с начала этого исследования.