Léčba AKL1 u obstrukčního onemocnění dýchacích cest (studie TAKL) (TAKL)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let včetně
• Pacient obdržel verbální a písemné informace o studii, všechny otázky byly uspokojivě zodpovězeny a pacient a zkoušející osobně podepsali a datovali formulář souhlasu.
• Diagnóza obstrukční plicní nemoci (s odkazem na - Mezinárodní směrnice pro respirační skupinu primární péče (IPCRG))(4). To se prokázalo jako postbronchodilatační poměr FEV1/FVC < 0,7 při návštěvě 1 nebo 2. Pacient má po bronchodilataci FEV1 vyšší než 40 % a nižší než 80 % při návštěvě 1 nebo 2
• Pacienti mají v anamnéze pravidelnou produkci sputa (> 3 dny v týdnu)
• LCQ skóre <17 (vyšší skóre znamená zlepšení).
• Skóre dušnosti MRC 3 nebo více
• Ženy musí být po menopauze (> 1 rok), chirurgicky sterilizované nebo musí používat vhodnou hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, nesmí kojit a mít negativní těhotenský test v séru
• Pacient musí mít uspokojivý zdravotní stav s výjimkou obstrukční plicní nemoci, kterou určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Podle úsudku zkoušejícího je pacient schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy (včetně laboratorních testů, testů plicních funkcí).
• Subjekty musí být schopny prokázat schopnost používat salbutamol MDI během období screeningu

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v současné době špatně kontrolované onemocnění definované jako vyžadující kúru perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů nebo exacerbaci obstrukční plicní choroby během tří měsíců před návštěvou 2.
• Pacient nedávno změnil udržovací léčbu (tj. do 6 týdnů)
• Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy nebo užívání nelicencovaných dávek inhalačních kortikosteroidů (>2000 mcg beklomethason dipropionátu/den nebo ekvivalent)
• Pacient má pouze sezónní onemocnění
• Pacient má jakoukoli známou laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii, včetně aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší/rovné 1,5 x horní hranici normy (ULN) nebo kreatininu > 1,5 mg/dl
• Pacient není schopen vysadit krátkodobě působící beta-2-adrenergní agonisty po dobu alespoň 4 hodin, dlouhodobě působící beta-agonisty (12 hodin) a tiotropium (24 hodin) před návštěvou 2 (týden 0)
• Pacient má chronické srdeční selhání třídy III nebo IV (New York Heart Association) nebo nedávnou (méně než šest měsíců) anamnézu cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu
• Pacient není schopen dodržovat studijní postupy (např. jazykové problémy, psychické poruchy) nebo je podle zkoušejícího považován za nevyhovujícího.
• Pacient měl v anamnéze známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek (kromě cigaret) během jednoho roku před návštěvou 1
• Pacient má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo malignitu v anamnéze (s výjimkou pacientů s malignitou chirurgicky odstraněnou bez známek recidivy během pěti let před zařazením do studie a pacientů s anamnézou léčeného bazaliomu)
• Pacient má jakékoli jiné závažné nebo akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není nevhodný. pro vstup do tohoto studia. Subjekty s maligním onemocněním, které v současné době podstupují radiační terapii nebo podstoupily chemoterapii během 5 let.
• Pacient má potíže s polykáním tobolek nebo tablet, dysfagii nebo není schopen snášet perorální léky
• Pacient byl dříve přijat do studie nebo se v současné době účastní nebo se nedávno účastnil jiné studie s hodnoceným lékem během 90 dnů od zahájení této studie.