Behandling med AKL1 ved obstruktiv luftveissykdom (TAKL-studien) (TAKL)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år, inkludert
• Pasienten har mottatt muntlig og skriftlig studieinformasjon, alle spørsmål er besvart tilfredsstillende og et samtykkeskjema er personlig signert og datert av pasienten og utrederen
• En diagnose av obstruktiv lungesykdom (med henvisning til - International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) retningslinjer)(4). Dette vises som et post bronkodilaterende forhold på FEV1/FVC < 0,7 ved besøk 1 eller 2. Pasienten har en post bronkodilatator FEV1 på over 40 % og mindre enn 80 % ved besøk 1 eller 2
• Pasienter har en historie med regelmessig sputumproduksjon (> 3 dager per uke)
• LCQ-score på <17 (høyere poengsum indikerer forbedring).
• En MRC-dyspné-score på 3 eller mer
• Kvinner må være postmenopausale (> 1 år), kirurgisk steriliserte eller bruke adekvat hormonell prevensjon, intrauterin enhet), ikke amming og ha en negativ serumgraviditetstest
• Pasienten skal ha en tilfredsstillende helse med unntak av obstruktiv lungesykdom som fastsettes av utreder på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Etter etterforskerens vurdering er pasienten i stand til og villig til å følge studiebesøk og prosedyrer (inkludert laboratorietester, lungefunksjonstester).
• Forsøkspersonene må kunne demonstrere evne til å bruke salbutamol MDI i løpet av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har for tiden dårlig kontrollert sykdom definert som å kreve en kur med orale eller parenterale kortikosteroider eller en forverring av deres obstruktive lungesykdom i de tre månedene før besøk 2.
• Pasienten har nylig hatt en endring i vedlikeholdsbehandling (dvs. innen 6 uker)
• Vedlikehold oral kortikosteroidbehandling eller bruk av ulisensierte doser av inhalerte kortikosteroidmedisiner (>2000 mcg beklometasondiproprionat/dag eller tilsvarende)
• Pasienten har sesongsykdom alene
• Pasienten har noen kjente laboratorieavvik, som etter utforskerens oppfatning vil kontraindisere studiedeltakelse, inkludert aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større/lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatinin > 1,5 mg/dL
• Pasienten er ikke i stand til å seponere korttidsvirkende beta-2-adrenerge agonister i minst 4 timer, langtidsvirkende beta-agonister (12 timer) og tiotropium (24 timer) før besøk 2 (uke 0)
• Pasienten har kronisk hjertesvikt klasse III eller IV (New York Heart Association) eller en nylig (mindre enn seks måneder) historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerteinfarkt
• Pasienten er ikke i stand til å følge studieprosedyrer (f.eks. språkproblemer, psykologiske lidelser) eller anses å være ikke-kompatible ifølge etterforskeren.
• Pasienten har en historie med kjent alkohol- eller rusmisbruk (unntatt sigaretter) innen ett år før besøk 1
• Pasienten har en aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet (med unntak av pasienter med malignitet fjernet kirurgisk uten tegn på tilbakefall innen fem år før registrering, og pasienter med tidligere behandlet basalcellekarsinom)
• Pasienten har andre alvorlige eller akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien. Personer med en malignitet og som for tiden gjennomgår strålebehandling eller har hatt kjemoterapi innen 5 år.
• Pasienten har problemer med å svelge kapsler eller tabletter, dysfagi eller tåler ikke oral medisinering
• Pasienten har tidligere vært innlagt i studien eller deltar for tiden eller har nylig deltatt i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager etter starten av denne studien.