Tratamiento con AKL1 en la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (estudio TAKL) (TAKL)
Una investigación de la seguridad y eficacia de AKL1 oral en pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva
La enfermedad obstructiva de las vías respiratorias es una condición muy común. Esta condición incluye pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema o bronquitis crónica. Algunos pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias tienen problemas de disnea, sibilancias y tos a largo plazo con o sin producción de esputo. Actualmente, los investigadores administran tratamientos, generalmente inhaladores, que están diseñados para abrir las vías respiratorias y reducir la dificultad para respirar y las sibilancias. A pesar de estos tratamientos disponibles, muchos pacientes todavía tienen síntomas continuos.
La evidencia clínica anecdótica sugirió que un remedio a base de hierbas (llamado AKL1) tiene efectos beneficiosos en las afecciones respiratorias, y los pacientes con diagnóstico de asma y EPOC informaron una reducción de los síntomas, que incluyen dificultad para respirar y tos, y una reducción de la frecuencia de los ataques. El propósito de este estudio es confirmar si De hecho, AKL1 tiene un beneficio significativo para los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Los investigadores medirán principalmente cualquier efecto de AKL mediante la evaluación de cualquier cambio en la tos de los sujetos del ensayo, utilizando un cuestionario, pero los investigadores también observarán pruebas de respiración, pruebas de caminar, pruebas de sangre y esputo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la atención de la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias en el Reino Unido y otros países no cumplen los objetivos de las directrices, con altos niveles de morbilidad evitable y mortalidad evitable. La enfermedad pulmonar obstructiva es un término que abarca una afección que incluye a pacientes con un componente reversible (asma) o no reversible (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) de su función pulmonar.
AKL1 es un nuevo agente farmacéutico derivado de una combinación de productos botánicos desarrollados como tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva (asma y EPOC). El producto botánico contiene un componente fitoquímico derivado sintéticamente de Picrorrhiza kurroa, apocinina, junto con extractos estandarizados de Picrorrhiza kurroa, Zingiber officinale y Ginkgo biloba que se han comercializado previamente como complementos alimenticios saludables. La evidencia reciente sugiere que Ginkgo biloba reduce las células inflamatorias (proteína quinasa C positiva, es decir, eosinófilos y neutrófilos) en el esputo inducido que se administra además de corticosteroides inhalados a pacientes asmáticos. La evidencia clínica anecdótica sugiere que el producto botánico tiene una actividad significativa en afecciones respiratorias, con pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva (asma y EPOC) que informan síntomas reducidos que incluyen dificultad para respirar y tos, frecuencia reducida de ataques, dependencia reducida de broncodilatadores y capacidad para reducir la inhalación. dosis de corticoides.
Hemos completado un estudio piloto que investiga la eficacia y seguridad de AKL1 como terapia 'complementaria' para pacientes adultos diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva cuyos síntomas permanecieron sin control con la medicación estándar. Si bien no hubo diferencias significativas en la función pulmonar, hubo tendencias a mejoras clínicas en los resultados centrados en el paciente, p. tos, estado de salud y frecuencia de exacerbaciones. Por lo tanto, se necesita un estudio más grande con un poder estadístico adecuado para investigar más estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- University of East Anglia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, ambos inclusive
- El paciente ha recibido información verbal y escrita del estudio, todas las preguntas han sido respondidas satisfactoriamente y el paciente y el investigador han firmado y fechado personalmente un formulario de consentimiento.
- Un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva (con referencia a las Directrices del Grupo Internacional de Cuidados Respiratorios de Atención Primaria (IPCRG))(4). Esto se evidencia como una relación posbroncodilatador de FEV1/FVC < 0,7 en la visita 1 o 2. El paciente tiene un FEV1 posbroncodilatador superior al 40 % e inferior al 80 % en la visita 1 o 2.
- Los pacientes tienen antecedentes de producción regular de esputo (> 3 días por semana)
- Puntaje LCQ de <17 (puntaje más alto indica mejoría).
- Una puntuación de disnea MRC de 3 o más
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (> 1 año), esterilizadas quirúrgicamente o usando anticonceptivos hormonales adecuados, dispositivo intrauterino), no amamantar y tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- El paciente debe tener una salud satisfactoria con la excepción de la enfermedad pulmonar obstructiva determinada por el investigador sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
- A juicio del investigador, el paciente puede y está dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio (incluidas las pruebas de laboratorio, las pruebas de función pulmonar).
- Los sujetos deben poder demostrar la capacidad de usar salbutamol MDI durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente tiene una enfermedad mal controlada definida como que requiere un curso de corticosteroides orales o parenterales o una exacerbación de su enfermedad pulmonar obstructiva en los tres meses anteriores a la Visita 2.
- El paciente ha tenido un cambio reciente en la terapia de mantenimiento (es decir, dentro de 6 semanas)
- Tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales o uso de dosis no autorizadas de medicamentos con corticosteroides inhalados (>2000 mcg de dipropionato de beclometasona/día o equivalente)
- El paciente tiene enfermedad estacional sola.
- El paciente tiene alguna anomalía de laboratorio conocida que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) mayor/igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o creatinina > 1,5 mg/dL
- El paciente no puede suspender los agonistas beta-2-adrenérgicos de acción corta durante al menos 4 horas, los agonistas beta de acción prolongada (12 horas) y el tiotropio (24 horas) antes de la Visita 2 (Semana 0)
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV (New York Heart Association) o antecedentes recientes (menos de seis meses) de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio
- El paciente no puede seguir los procedimientos del estudio (p. ej., problemas de lenguaje, trastornos psicológicos) o se considera que no cumple, según el investigador.
- El paciente tiene un historial conocido de abuso de alcohol o sustancias (excluyendo cigarrillos) dentro del año anterior a la Visita 1
- El paciente tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de una neoplasia maligna (con la excepción de pacientes con neoplasia maligna extirpada quirúrgicamente sin evidencia de recurrencia dentro de los cinco años anteriores a la inscripción y pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular tratado)
- El paciente tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado. para entrar en este estudio. Sujetos con una neoplasia maligna y que actualmente están recibiendo radioterapia o han recibido quimioterapia dentro de los 5 años.
- El paciente tiene dificultad para tragar cápsulas o comprimidos, disfagia o no tolera la medicación oral.
- El paciente ha sido admitido previamente en el estudio o participa actualmente o participó recientemente en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cada dosis de AKL1 o placebo constará de dos cápsulas que se tragarán dos veces al día durante 8 semanas. La dosis matutina del medicamento del estudio debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada mañana entre las 7:00 am y las 10:00 am y debe consistir en dos cápsulas de 500 mg y luego repetirse entre las 7:00 pm y las 10:00 pm. |
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Comparador activo: AKL1
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Cada dosis de AKL1 o placebo constará de dos cápsulas que se tragarán dos veces al día durante 8 semanas. La dosis matutina del medicamento del estudio debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada mañana entre las 7:00 am y las 10:00 am y debe consistir en dos cápsulas de 500 mg y luego repetirse entre las 7:00 pm y las 10:00 pm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Espirometría (FEV1, FVC, PEF, FEF25-75 previsto)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Recuento diferencial de células de esputo espontáneo; Concentración de TNFα, IL-8, IL-10
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Puntuación de disnea MRC modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Hematología y bioquímica de la sangre.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wilson, MD, MRCP (UK), University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32227/0001/001
- EudraCT: 2222 - 222222-22
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