Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés AKL1-gyel obstruktív légúti betegségben (A TAKL-tanulmány) (TAKL)

2011. augusztus 4. frissítette: University of East Anglia

Az orális AKL1 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata obstruktív tüdőbetegséggel diagnosztizált betegeknél

Az obstruktív légúti betegség nagyon gyakori állapot. Ez az állapot magában foglalja az asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), emfizémában vagy krónikus bronchitisben szenvedő betegeket. Néhány obstruktív légúti betegségben szenvedő betegnél hosszú távú légszomj, zihálás és köhögés jelentkezik köpettermeléssel vagy anélkül. Jelenleg a kutatók olyan kezeléseket – általában inhalátorokat – adnak, amelyek célja a légutak megnyitása, valamint a légszomj és a zihálás csökkentése. A rendelkezésre álló kezelések ellenére sok betegnek továbbra is fennállnak a tünetei.

Anekdotikus klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyógynövényes gyógyszer (az úgynevezett AKL1) jótékony hatással van a légúti betegségekre, és az asztmában és COPD-ben is diagnosztizált betegek csökkent tünetekről számoltak be, beleértve a légszomjat és köhögést, valamint a rohamok gyakoriságának csökkenését. A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy vajon Az AKL1 valóban jelentős előnyökkel jár az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek számára. A kutatók elsősorban a kísérleti alanyok köhögésének változását mérik fel, kérdőív segítségével, de légzésteszteket, járásteszteket, vér- és köpetvizsgálatokat is vizsgálnak majd a kutatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív légúti betegségek kezelésének eredményei az Egyesült Királyságban és más országokban nem érik el az irányadó célokat, magas az elkerülhető megbetegedések és az elkerülhető halálozások aránya. Az obstruktív tüdőbetegség egy átfogó kifejezés olyan állapotra, amely magában foglalja azokat a betegeket, akiknél reverzibilis (asztma) vagy nem reverzibilis (krónikus obstruktív tüdőbetegség) komponense van a tüdőfunkciójuknak.

Az AKL1 egy új gyógyszerészeti szer, amely botanikai termékek kombinációjából származik, és amelyet az obstruktív tüdőbetegség (asztma és COPD) kezelésére fejlesztettek ki. A botanikai termék a Picrorrhiza kurroa szintetikus eredetű fitokémiai összetevőjét, az apocinint, valamint a Picrorrhiza kurroa, a Zingiber officinale és a Ginkgo biloba standardizált kivonatait tartalmazza, amelyeket korábban egészségügyi étrend-kiegészítőként forgalmaztak. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a Ginkgo biloba csökkenti a gyulladásos (protein kináz C pozitív, azaz eozinofilek és neutrofilek) sejteket az indukált köpetben, amelyet az inhalációs kortikoszteroidok mellett asztmás betegeknek adnak. Anekdotikus klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a botanikai termék jelentős hatást fejt ki légúti betegségekben, az obstruktív tüdőbetegségben (asztmában és COPD-ben) diagnosztizált betegeknél csökkent tünetekről számoltak be, beleértve a légszomjat és köhögést, a rohamok gyakoriságának csökkenését, a hörgőtágítóktól való függőség csökkenését és a belégzés csökkentését. kortikoszteroid adag.

Befejeztünk egy kísérleti vizsgálatot, amely az AKL1 „kiegészítő” terápiaként való hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan felnőtt betegeknél, akiknél obstruktív tüdőbetegségben szenvednek, és a tünetek a szokásos gyógyszeres kezelés mellett is kontrollálatlanok maradtak. Noha nem volt szignifikáns különbség a tüdőfunkcióban, a klinikai javulás tendenciái mutatkoztak a betegközpontú kimenetelekben, pl. köhögés, egészségi állapot és exacerbáció gyakorisága. Ezért egy nagyobb, megfelelő teljesítményű tanulmányra van szükség ezen eredmények további vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47TJ
        • University of East Anglia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 és 80 év közöttiek
  • A páciens szóbeli és írásbeli vizsgálati információkat kapott, minden kérdésre kielégítő választ adtak, és a beleegyező nyilatkozatot a beteg és a vizsgáló személyesen aláírta és dátummal látta el.
  • Obstruktív tüdőbetegség diagnózisa (hivatkozással a Nemzetközi Alapellátási Légzőrendszeri Csoport (IPCRG) iránymutatásaira) (4). Ezt a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7 arány bizonyítja az 1. vagy 2. viziten. A beteg hörgőtágító FEV1 értéke nagyobb, mint 40%, az 1. vagy 2. viziten pedig kevesebb, mint 80%.
  • A betegek anamnézisében rendszeres köpet termelés (heti 3 napnál nagyobb)
  • LCQ pontszám <17 (magasabb pontszám javulást jelez).
  • 3 vagy több MRC dyspnoe pontszám
  • A nőknek posztmenopauzálisnak (> 1 évesnek) kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak vagy megfelelő hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt kell használniuk, nem kell szoptatniuk, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A betegnek kielégítő egészségi állapotúnak kell lennie, kivéve az obstruktív tüdőbetegséget, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján állapít meg.
  • A vizsgáló megítélése szerint a beteg képes és hajlandó eleget tenni a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak (beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, a tüdőfunkciós vizsgálatokat).
  • Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek szalbutamol MDI használatára a szűrési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg rosszul kontrollált betegségben szenved, amely a 2. látogatást megelőző három hónapban orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelést igényel, vagy obstruktív tüdőbetegsége súlyosbodott.
  • A páciensnek a közelmúltban megváltozott a fenntartó terápiája (pl. 6 héten belül)
  • Fenntartó orális kortikoszteroid kezelés vagy nem engedélyezett dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása (>2000 mcg beklometazon-diproprionát/nap vagy azzal egyenértékű)
  • A beteg csak szezonális betegségben szenved
  • A betegnek bármilyen ismert laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST) vagy az alanin-aminotranszferázt (ALT) nagyobb/egyenlő a normálérték felső határának (ULN) vagy a kreatinin > 1,5-szeresével. 1,5 mg/dl
  • A beteg nem tudja abbahagyni a rövid hatású béta-2-adrenerg agonisták adását legalább 4 órával, a hosszú hatású béta-agonisták (12 óra) és a tiotropium (24 órával) adását a 2. vizit előtt (0. hét)
  • A betegnek III. vagy IV. osztályú krónikus szívelégtelensége (New York Heart Association) van, vagy közelmúltban (kevesebb mint hat hónapja) stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama vagy szívinfarktusa van.
  • A páciens nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat (pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok), vagy a vizsgáló szerint nem megfelelőnek minősül.
  • A páciensnek az 1. vizit előtti egy éven belül ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása (kivéve a cigarettát)
  • A betegnek bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében szerepelt (kivéve azokat a betegeket, akiknél a rosszindulatú daganatot műtéti úton eltávolították anélkül, hogy a felvételt megelőző öt éven belül kiújultak volna, valamint azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében kezelt bazálissejtes karcinóma szerepel)
  • A betegnek bármilyen más súlyos vagy akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem megfelelővé tenné. ebbe a tanulmányba való belépéshez. Rosszindulatú daganatos betegek, akik jelenleg sugárterápiában részesülnek, vagy 5 éven belül kemoterápiában részesültek.
  • A beteg nehezen nyeli le a kapszulákat vagy tablettákat, nyelési zavara van, vagy nem tolerálja az orális gyógyszeres kezelést
  • A beteget korábban bevonták a vizsgálatba, vagy éppen részt vett, vagy nemrégiben vett részt egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat megkezdésétől számított 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: AKL1

Az AKL1 vagy placebo minden adagja két kapszulából áll, amelyeket naponta kétszer kell lenyelni 8 héten keresztül.

A vizsgálati gyógyszer reggeli adagját megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni minden reggel 7:00 és 10:00 között, és két 500 mg-os kapszulából kell állnia, majd 19:00 és 22:00 között meg kell ismételni.
Aktív összehasonlító: AKL1
Étrend-kiegészítő: AKL1

Az AKL1 vagy placebo minden adagja két kapszulából áll, amelyeket naponta kétszer kell lenyelni 8 héten keresztül.

A vizsgálati gyógyszer reggeli adagját megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni minden reggel 7:00 és 10:00 között, és két 500 mg-os kapszulából kell állnia, majd 19:00 és 22:00 között meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszáma
Időkeret: 8 hét
8 hét
EQ-5D pontszám
Időkeret: 8 hét
8 hét
Spirometria (FEV1, FVC, PEF, FEF25-75 előrejelzés)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Impulzus oszcillometria
Időkeret: 8 hét
8 hét
Differenciális spontán köpet sejtszám; TNFα, IL-8, IL-10 koncentráció
Időkeret: 8 hét
8 hét
Módosított MRC dyspnoe pontszám
Időkeret: 8 hét
8 hét
6 perc séta
Időkeret: 8 hét
8 hét
Vérhematológia és biokémia
Időkeret: 10 hét
10 hét
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of East Anglia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Wilson, MD, MRCP (UK), University of East Anglia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32227/0001/001
  • EudraCT: 2222 - 222222-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel