Behandlung mit AKL1 bei obstruktiver Atemwegserkrankung (TAKL-Studie) (TAKL)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
• Der Patient hat mündliche und schriftliche Studieninformationen erhalten, alle Fragen wurden zufriedenstellend beantwortet und eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten und dem Prüfer persönlich unterzeichnet und datiert
• Eine Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung (unter Bezugnahme auf die Richtlinien der International Primary Care Respiratory Group (IPCRG))(4). Dies wird durch ein Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV1/FVC < 0,7 bei Besuch 1 oder 2 nachgewiesen. Der Patient hat einen Post-Bronchodilatator-FEV1 von mehr als 40 % und weniger als 80 % bei Besuch 1 oder 2
• Patienten haben in der Vergangenheit eine regelmäßige Sputumproduktion (> 3 Tage pro Woche)
• LCQ-Wert von <17 (höherer Wert bedeutet Verbesserung).
• Ein MRC-Dyspnoe-Score von 3 oder mehr
• Frauen müssen nach der Menopause (> 1 Jahr) sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine angemessene hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar anwenden), nicht stillen und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben
• Der Gesundheitszustand des Patienten muss zufriedenstellend sein, mit Ausnahme einer obstruktiven Lungenerkrankung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage und willens, sich an Studienbesuche und -verfahren (einschließlich Labortests, Lungenfunktionstests) zu halten.
• Die Probanden müssen nachweisen können, dass sie während des Screening-Zeitraums in der Lage sind, Salbutamol-MDI zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet derzeit an einer schlecht kontrollierten Krankheit, die als eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden oder eine Verschlimmerung seiner obstruktiven Lungenerkrankung in den drei Monaten vor Besuch 2 definiert ist.
• Der Patient hatte kürzlich eine Änderung der Erhaltungstherapie (d. h. innerhalb von 6 Wochen)
• Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden oder Verwendung nicht zugelassener Dosen inhalativer Kortikosteroidmedikamente (>2000 µg Beclomethasondiproprionat/Tag oder Äquivalent)
• Der Patient leidet allein an einer saisonalen Erkrankung
• Der Patient weist bekannte Laboranomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindizieren würden, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer/gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Der Patient ist nicht in der Lage, kurzwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten für mindestens 4 Stunden, langwirksame Beta-Agonisten (12 Stunden) und Tiotropium (24 Stunden) vor Besuch 2 (Woche 0) abzusetzen.
• Der Patient leidet an einer chronischen Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (New York Heart Association) oder hat kürzlich (weniger als sechs Monate) einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder einen Myokardinfarkt erlitten
• Der Patient ist nicht in der Lage, den Studienabläufen zu folgen (z. B. Sprachprobleme, psychische Störungen) oder gilt nach Ansicht des Prüfarztes als nicht konform.
• Der Patient hatte innerhalb des Jahres vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ausgenommen Zigaretten).
• Der Patient leidet an einer aktiven bösartigen Erkrankung jeglicher Art oder in der Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Patienten, bei denen die bösartige Erkrankung chirurgisch entfernt wurde, ohne dass es innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung Anzeichen eines Wiederauftretens gab, und bei Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte).
• Der Patient leidet an anderen schweren, akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen könnten für den Einstieg in dieses Studium. Personen mit einer bösartigen Erkrankung, die sich derzeit einer Strahlentherapie unterziehen oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie erhalten haben.
• Der Patient hat Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten, Schluckbeschwerden oder verträgt orale Medikamente nicht
• Der Patient war bereits zuvor zur Studie zugelassen oder nimmt aktuell an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat kürzlich daran teilgenommen, und zwar innerhalb von 90 Tagen nach Beginn dieser Studie.