폐쇄성 기도 질환에서 AKL1을 사용한 치료(TAKL 연구) (TAKL)

포함 기준:

• 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
• 환자는 구두 및 서면 연구 정보를 받았고 모든 질문에 만족스럽게 답변했으며 동의서에 환자와 조사자가 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 폐쇄성 폐질환 진단(국제 일차 진료 호흡기 그룹(IPCRG) 지침 참조)(4). 이는 방문 1 또는 2에서 FEV1/FVC < 0.7의 기관지확장제 후 비율로 입증됩니다. 환자는 방문 1 또는 2에서 기관지확장제 후 FEV1이 40% 초과 및 80% 미만입니다.
• 환자는 규칙적인 가래 생산(> 3일/주)의 병력이 있습니다.
• LCQ 점수 <17(점수가 높을수록 개선됨을 나타냄).
• MRC 호흡곤란 점수 3점 이상
• 여성은 폐경 후(> 1년), 외과적으로 불임 수술을 받았거나 적절한 호르몬 피임법, 자궁 내 장치를 사용 중이어야 하며, 모유 수유를 하지 않아야 하며 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 병력 및 신체 검사에 기초하여 조사관이 결정한 폐색성 폐 질환을 제외하고 만족스러운 건강 상태를 가져야 합니다.
• 조사관의 판단에 따르면, 환자는 연구 방문 및 절차(실험실 테스트, 폐 기능 테스트 포함)를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 기간 동안 살부타몰 MDI를 사용할 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 방문 2 이전 3개월 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 과정 또는 폐쇄성 폐 질환의 악화를 필요로 하는 것으로 정의되는 잘 조절되지 않는 질병을 현재 가지고 있습니다.
• 환자가 최근에 유지 요법을 변경했습니다(즉, 6주 이내)
• 경구 코르티코스테로이드 치료 유지 또는 무허가 용량의 흡입 코르티코스테로이드 약물 사용(>2000mcg 베클로메타손 디프로피오네이트/일 또는 이와 동등한 것)
• 환자는 계절성 질환만을 가지고 있습니다.
• 환자는 검사자의 의견에 따라 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상이거나 크레아티닌 > 1.5mg/dL
• 환자는 방문 2(0주차) 이전에 적어도 4시간 동안 속효성 베타-2-아드레날린 작용제, 지속성 베타 작용제(12시간) 및 티오트로피움(24시간)을 중단할 수 없습니다.
• 만성 심부전 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회) 또는 최근(6개월 미만) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색 병력이 있는 환자
• 환자가 연구 절차(예: 언어 문제, 심리적 장애)를 따를 수 없거나 연구자에 따라 비순응하는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 방문 1 이전 1년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용(담배 제외) 이력이 있습니다.
• 환자는 모든 유형 또는 악성 병력의 활동성 악성 종양이 있습니다(등록 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 외과적으로 제거된 악성 종양 환자 및 치료된 기저 세포 암종 병력이 있는 환자는 제외).
• 환자는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 임의의 다른 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다. 이 연구에 참여하기 위해. 악성 종양이 있고 현재 방사선 요법을 받고 있거나 5년 이내에 화학 요법을 받은 피험자.
• 환자는 캡슐이나 정제를 삼키는 데 어려움이 있거나 삼킴곤란이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
• 환자는 이전에 연구에 참여했거나 현재 참여 중이거나 최근 본 연구 시작 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.