Traitement avec AKL1 dans la maladie obstructive des voies respiratoires (l'étude TAKL) (TAKL)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans inclus
• Le patient a reçu des informations verbales et écrites sur l'étude, toutes les questions ont reçu une réponse satisfaisante et un formulaire de consentement a été personnellement signé et daté par le patient et l'investigateur
• Un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive (en référence aux directives de l'International Primary Care Respiratory Group (IPCRG))(4). Ceci étant mis en évidence par un rapport post bronchodilatateur VEMS/CVF < 0,7 à la visite 1 ou 2 Le patient a un VEMS post bronchodilatateur supérieur à 40 % et inférieur à 80 % à la visite 1 ou 2
• Les patients ont des antécédents de production régulière d'expectorations (> 3 jours par semaine)
• Score LCQ <17 (un score plus élevé indique une amélioration).
• Un score de dyspnée MRC de 3 ou plus
• Les femmes doivent être ménopausées (> 1 an), stérilisées chirurgicalement ou utilisant une contraception hormonale adéquate, un dispositif intra-utérin), ne pas allaiter et avoir un test de grossesse sérique négatif
• Le patient doit avoir un état de santé satisfaisant à l'exception d'une maladie pulmonaire obstructive déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
• Selon le jugement de l'investigateur, le patient est capable et disposé à se conformer aux visites et procédures d'étude (y compris les tests de laboratoire, les tests de la fonction pulmonaire).
• Les sujets doivent être en mesure de démontrer leur capacité à utiliser le salbutamol MDI pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

• Le patient a actuellement une maladie mal contrôlée définie comme nécessitant une cure de corticostéroïdes oraux ou parentéraux ou une exacerbation de sa maladie pulmonaire obstructive dans les trois mois précédant la visite 2.
• Le patient a récemment subi un changement de traitement d'entretien (c.-à-d. dans les 6 semaines)
• Traitement d'entretien aux corticostéroïdes oraux ou utilisation de doses non autorisées de corticostéroïdes inhalés (> 2 000 mcg de dipropionate de béclométhasone/jour ou équivalent)
• Le patient a une maladie saisonnière seule
• Le patient présente une anomalie de laboratoire connue qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude, y compris, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure/égale à 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou créatinine > 1,5 mg/dL
• Le patient est incapable d'arrêter les bêta-2-agonistes à courte durée d'action pendant au moins 4 heures, les bêta-agonistes à longue durée d'action (12 heures) et le tiotropium (24 heures) avant la visite 2 (semaine 0)
• Le patient a une insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV (New York Heart Association) ou des antécédents récents (moins de six mois) d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde
• Le patient n'est pas en mesure de suivre les procédures de l'étude (par exemple, problèmes de langage, troubles psychologiques) ou est considéré comme non conforme selon l'investigateur.
• Le patient a des antécédents connus d'abus d'alcool ou de substances (à l'exclusion des cigarettes) au cours de l'année précédant la visite 1
• Le patient a une tumeur maligne active de tout type ou des antécédents de malignité (à l'exception des patients dont la malignité a été enlevée chirurgicalement sans signe de récidive dans les cinq ans précédant l'inscription et des patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire traité)
• Le patient a d'autres conditions médicales ou psychiatriques graves, aiguës ou chroniques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour entrer dans cette étude. Sujets atteints d'une tumeur maligne et qui subissent actuellement une radiothérapie ou qui ont subi une chimiothérapie dans les 5 ans.
• Le patient a des difficultés à avaler des gélules ou des comprimés, une dysphagie ou est incapable de tolérer les médicaments oraux
• Le patient a déjà été admis à l'étude ou participe actuellement ou a récemment participé à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 90 jours suivant le début de cette étude.