Behandling med AKL1 vid obstruktiv luftvägssjukdom (TAKL-studien) (TAKL)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år inklusive
• Patienten har fått muntlig och skriftlig studieinformation, alla frågor har besvarats på ett tillfredsställande sätt och ett samtyckesformulär har personligen undertecknats och daterats av patienten och utredaren
• En diagnos av obstruktiv lungsjukdom (med hänvisning till - International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) riktlinjer)(4). Detta bevisas som ett förhållande efter bronkodilator av FEV1/FVC < 0,7 vid besök 1 eller 2. Patienten har en post bronkodilator FEV1 på mer än 40 % och mindre än 80 % vid besök 1 eller 2
• Patienter har en historia av regelbunden sputumproduktion (> 3 dagar i veckan)
• LCQ-poäng <17 (högre poäng indikerar förbättring).
• En MRC-dyspnépoäng på 3 eller mer
• Kvinnor måste vara postmenopausala (> 1 år), kirurgiskt steriliserade eller använda adekvata hormonella preventivmedel, intrauterin enhet), inte amma och ha ett negativt serumgraviditetstest
• Patienten ska ha en tillfredsställande hälsa med undantag för obstruktiv lungsjukdom som fastställts av utredaren på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
• Enligt utredarens bedömning kan och vill patienten följa studiebesök och procedurer (inklusive laboratorietester, lungfunktionstester).
• Försökspersonerna måste kunna visa förmåga att använda salbutamol MDI under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

• Patienten har för närvarande dåligt kontrollerad sjukdom definierad som att den kräver en kur med orala eller parenterala kortikosteroider eller en exacerbation av sin obstruktiva lungsjukdom under de tre månaderna före besök 2.
• Patienten har nyligen haft en förändring i underhållsbehandling (dvs. inom 6 veckor)
• Underhållsbehandling med oral kortikosteroid eller användning av olicensierade doser av inhalerad kortikosteroidmedicin (>2000 mcg beklometasondiproprionat/dag eller motsvarande)
• Patienten har enbart säsongsbetonad sjukdom
• Patienten har någon känd laboratorieavvikelse, som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera studiedeltagande, inklusive aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) högre/lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller kreatinin > 1,5 mg/dL
• Patienten kan inte avbryta behandlingen med kortverkande beta-2-adrenerga agonister under minst 4 timmar, långverkande beta-agonister (12 timmar) och tiotropium (24 timmar) före besök 2 (vecka 0)
• Patienten har kronisk hjärtsvikt klass III eller IV (New York Heart Association) eller en nyligen (mindre än sex månader) historia av stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt
• Patienten kan inte följa studieprocedurer (t.ex. språkproblem, psykologiska störningar) eller anses vara icke-kompatibel enligt utredaren.
• Patienten har en historia av känt alkohol- eller drogmissbruk (exklusive cigaretter) inom ett år före besök 1
• Patienten har en aktiv malignitet av någon typ eller historia av en malignitet (med undantag för patienter med malignitet som avlägsnats kirurgiskt utan tecken på återfall inom fem år före inskrivningen, och patienter med anamnes på behandlat basalcellscancer)
• Patienten har andra allvarliga eller akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie. Försökspersoner med malignitet och som för närvarande genomgår strålbehandling eller har genomgått kemoterapi inom 5 år.
• Patienten har svårt att svälja kapslar eller tabletter, dysfagi eller kan inte tolerera oral medicin
• Patienten har tidigare antagits till studien eller deltar för närvarande eller har nyligen deltagit i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar efter starten av denna studie.