AKL1:n hoito obstruktiivisissa hengitystiesairauksissa (TAKL-tutkimus) (TAKL)
Tutkimus suun kautta otettavan AKL1:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen keuhkosairaus
Ahtauttava hengitystiesairaus on hyvin yleinen sairaus. Tämä tila sisältää potilaat, joilla on astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus. Joillakin potilailla, joilla on obstruktiivista hengitystiesairautta, on ongelmia pitkäaikaiseen hengenahdistukseen, hengityksen vinkumiseen ja yskään ysköksen erittymiseen tai ilman. Tällä hetkellä tutkijat antavat hoitoja - yleensä inhalaattoreita - jotka on suunniteltu avaamaan hengitysteitä ja vähentämään hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista. Näistä saatavilla olevista hoidoista huolimatta monilla potilailla on edelleen jatkuvia oireita.
Anekdoottiset kliiniset todisteet viittaavat siihen, että yrttilääkkeellä (nimeltään AKL1) on hyödyllisiä vaikutuksia hengityselinten sairauksiin, ja potilaat, joilla on diagnosoitu sekä astma että keuhkoahtaumatauti, raportoivat vähentyneen oireiden, mukaan lukien hengenahdistuksen ja yskän, sekä kohtausten vähentymisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko AKL1:llä on todellakin merkittävää hyötyä potilaille, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Tutkijat mittaavat pääasiassa AKL:n vaikutusta arvioimalla koehenkilöiden yskimisen muutoksia kyselylomakkeella, mutta tutkijat tarkastelevat myös hengitystestejä, kävelykokeita, veri- ja ysköskokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahtauttavan hengitystiesairauden hoidon tulokset Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muissa maissa eivät täytä ohjetavoitteita, ja vältettävissä oleva sairastuvuus ja vältettävissä oleva kuolleisuus on korkea. Obstruktiivinen keuhkosairaus on kattava termi tilalle, joka sisältää potilaat, joilla on palautuva (astma) tai ei-reversiibeli (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) komponentti keuhkojen toiminnassa.
AKL1 on uusi farmaseuttinen aine, joka on johdettu kasvitieteellisten tuotteiden yhdistelmästä, joka on kehitetty obstruktiivisen keuhkosairauden (astma ja COPD) hoitoon. Kasvitieteellinen tuote sisältää synteettisesti johdettua Picrorrhiza kurroan fytokemiallista komponenttia, aposyniiniä sekä standardoituja Picrorrhiza kurroa-, Zingiber officinale- ja Ginkgo biloba -uutteita, joita on aiemmin markkinoitu terveysravintolisänä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että Ginkgo biloba vähentää tulehduksellisia (proteiinikinaasi C -positiivisia eli eosinofiilejä ja neutrofiilejä) soluja indusoidussa ysköksessä, jota annetaan inhaloitavien kortikosteroidien lisäksi astmapotilaille. Anekdoottiset kliiniset todisteet viittaavat siihen, että kasvitieteellisellä tuotteella on merkittävää aktiivisuutta hengityselinten sairauksissa, ja potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen keuhkosairaus (astma ja keuhkoahtaumatauti), ilmoittivat heikentyneestä oireista, mukaan lukien hengenahdistus ja yskä, vähentynyt kohtausten esiintymistiheys, vähentynyt riippuvuus keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä ja kyky vähentää sisäänhengitystä. kortikosteroidien annos.
Olemme saaneet päätökseen pilottitutkimuksen, jossa tutkitaan AKL1:n tehoa ja turvallisuutta "lisähoitona" aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka oireet pysyivät hallitsemattomina tavanomaisilla lääkkeillä. Vaikka keuhkojen toiminnassa ei ollut merkittäviä eroja, potilaskeskeisissä tuloksissa oli suuntauksia kliinisiin parannuksiin, esim. yskä, terveydentila ja pahenemistaajuus. Siksi tarvitaan laajempi, riittävän tehokas tutkimus näiden tulosten tutkimiseksi tarkemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–80-vuotiaat, mukaan lukien
- Potilas on saanut suullista ja kirjallista tutkimustietoa, kaikkiin kysymyksiin on vastattu tyydyttävästi ja suostumuslomake on potilaan ja tutkijan henkilökohtaisesti allekirjoittama ja päivätty
- Obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi (viitaten - International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) -ohjeisiin)(4). Tämä näkyy keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisenä FEV1/FVC-suhteena < 0,7 käynnillä 1 tai 2. Potilaan keuhkoputkia laajentava FEV1 on yli 40 % ja alle 80 % käynnillä 1 tai 2
- Potilailla on ollut säännöllistä ysköksen eritystä (> 3 päivää viikossa)
- LCQ-pisteet <17 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta).
- MRC-dyspnea-pisteet 3 tai enemmän
- Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen (> 1 vuosi), kirurgisesti steriloituja tai heillä on käytettävä riittävää hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, ei imetä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti
- Potilaan terveydentilan on oltava tyydyttävä, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautia, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas pystyy ja haluaa noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä (mukaan lukien laboratoriotutkimukset, keuhkojen toimintatutkimukset).
- Tutkittavien on kyettävä osoittamaan kykynsä käyttää salbutamoli MDI:tä seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä huonosti hallinnassa oleva sairaus, joka on määritelty vaativaksi suun kautta tai parenteraalisesti annettavan kortikosteroidihoidon tai ahtauttavan keuhkosairauden pahenemisen kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 2.
- Potilaalla on hiljattain tehty muutos ylläpitohoidossa (esim. 6 viikon sisällä)
- Oraalisen kortikosteroidihoidon ylläpito tai inhaloitavien kortikosteroidilääkkeiden luvattomien annosten käyttö (> 2000 mcg beklometasonidiproprionaattia/vrk tai vastaava)
- Potilaalla on yksin kausiluonteinen sairaus
- Potilaalla on jokin tiedossa oleva laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi/suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Potilas ei pysty lopettamaan lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien käyttöä vähintään 4 tuntiin, pitkävaikutteisten beeta-agonistien (12 tuntia) ja tiotropiumin (24 tuntia) käyttöä ennen käyntiä 2 (viikko 0)
- Potilaalla on krooninen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV (New York Heart Association) tai äskettäin (alle kuusi kuukautta) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti
- Potilas ei pysty seuraamaan tutkimustoimenpiteitä (esim. kieliongelmat, psyykkiset häiriöt) tai hänen katsotaan olevan tutkijan mukaan ei-toivottu.
- Potilaalla on tiedossa alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (savukkeita lukuun ottamatta) käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana
- Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, minkä tahansa tyyppinen tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena potilaat, joilta pahanlaatuinen kasvain on poistettu kirurgisesti ilman viitteitä uusiutumisesta viiden vuoden sisällä ennen potilasta hoitoon ottamista, ja potilaat, joilla on ollut hoidettua tyvisolusyöpää)
- Potilaalla on muita vakavia tai akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi. tähän tutkimukseen osallistumista varten. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai ovat saaneet kemoterapiaa 5 vuoden sisällä.
- Potilaalla on vaikeuksia niellä kapseleita tai tabletteja, hänellä on dysfagiaa tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä
- Potilas on aiemmin otettu tutkimukseen tai osallistuu tai on äskettäin osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jokainen AKL1- tai lumelääkeannos koostuu kahdesta kapselista, jotka niellään kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Tutkimuslääkityksen aamuannos tulisi ottaa suunnilleen samaan aikaan joka aamu klo 7.00-10.00 ja sen tulisi koostua kahdesta 500 mg:n kapselista ja sen jälkeen toistetaan klo 19.00-22.00. |
|
Active Comparator: AKL1
|
Jokainen AKL1- tai lumelääkeannos koostuu kahdesta kapselista, jotka niellään kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Tutkimuslääkityksen aamuannos tulisi ottaa suunnilleen samaan aikaan joka aamu klo 7.00-10.00 ja sen tulisi koostua kahdesta 500 mg:n kapselista ja sen jälkeen toistetaan klo 19.00-22.00. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Spirometria (ennustettu FEV1, FVC, PEF, FEF25-75)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Impulssioskillometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Spontaanien ysköksen solujen erotus; TNFa, IL-8, IL-10 pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muokattu MRC-dyspnea-pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Veren hematologia ja biokemia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Wilson, MD, MRCP (UK), University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Tang Y, Xu Y, Xiong S, Ni W, Chen S, Gao B, Ye T, Cao Y, Du C. The effect of Ginkgo Biloba extract on the expression of PKCalpha in the inflammatory cells and the level of IL-5 in induced sputum of asthmatic patients. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2007 Aug;27(4):375-80. doi: 10.1007/s11596-007-0407-4.
- Thomas M, Sheran J, Smith N, Fonseca S, Lee AJ. AKL1, a botanical mixture for the treatment of asthma: a randomised, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. BMC Pulm Med. 2007 Mar 20;7:4. doi: 10.1186/1471-2466-7-4.
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Levy ML, Fletcher M, Price DB, Hausen T, Halbert RJ, Yawn BP. International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Guidelines: diagnosis of respiratory diseases in primary care. Prim Care Respir J. 2006 Feb;15(1):20-34. doi: 10.1016/j.pcrj.2005.10.004. Epub 2005 Dec 27.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Cote CG, Pinto-Plata V, Kasprzyk K, Dordelly LJ, Celli BR. The 6-min walk distance, peak oxygen uptake, and mortality in COPD. Chest. 2007 Dec;132(6):1778-85. doi: 10.1378/chest.07-2050. Epub 2007 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32227/0001/001
- EudraCT: 2222 - 222222-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .