Foretinib (GSK1363089) 在成年肝癌患者中的安全性研究
2017年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK1363089Gin 成年肝细胞癌受试者的 1/2 期、开放标签、多中心研究
本研究的目的是评估 foretinib（也称为 GSK1363089）用于治疗晚期肝细胞癌（肝癌）患者时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 foretinib（也称为 GSK1363089）用于治疗晚期肝细胞癌（肝癌）患者时的最大耐受剂量 (MTD)，并评估该剂量在治疗中的安全性和耐受性这个患者群体。
MTD 将在第一阶段通过标准剂量递增的 foretinib 确定。 然后，第二阶段将评估以 MTD 给药的 foretinib 的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁或以上
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实为晚期（不可切除和/或转移性）肝细胞癌 (HCC)。
- 具有足够的器官系统功能
- 至少有 1 个目标肿瘤病灶。
- 具有吞咽和保留口服药物的能力
- 预期寿命至少为 12 周
- 如果是男性：
同意使用双重屏障避孕，或 同意在接触研究产品前 14 天、临床试验期间以及最后一剂研究产品后至少 21 天完全戒除性交
-如果是女性：具有非生育潜力或具有生育潜力，并且在首次服用研究药物前 14 天内血清妊娠试验呈阴性，并同意使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 以前使用过抑制多受体酪氨酸激酶的研究药物或许可药物
- 目前正在接受癌症治疗
- 目前正在接受研究药物治疗，包括研究抗癌药物
- Child-Pugh 评分 >6
- 因在入组前 21 天以上服用研究药物或其他药物而导致的 AE 尚未恢复到 1 级或以下，但大于 1 级的脱发除外
- 在以下时间范围内接受过局部治疗并且受试者尚未从之前的治疗中完全恢复： 放射治疗：自完成之前的放射治疗后不到 28 天 化疗栓塞、肝动脉栓塞、经皮乙醇注射或冷冻消融：自完成后不到 42 天先前治疗的时间 射频消融：完成先前治疗后不到 60 天 手术：(1) 先前的外科手术影响吸收，以及 (2) 自上次先前的大手术后不到 28 天
- 有中枢神经系统转移或软脑膜转移病史或临床证据
- 有吸收不良综合征病史，任何严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术
- 在过去 28 天内患有活动性消化性溃疡病、炎症性肠病或其他增加穿孔风险的胃肠道疾病，或腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史
- 对与福瑞替尼化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或异质反应。
- QTcB（Bazett 校正 QT 间期）或 QTcF（Frederica 校正 QT 间期）大于或等于 470 毫秒（如果受试者有束支传导阻滞，则为 500 毫秒）。
- 在过去 6 个月内有以下任何一种心脏病或手术史： 心脏血管成形术或支架置入术 心肌梗塞 不稳定型心绞痛
- 过去6个月内有脑血管意外史
- 具有纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭
- 高血压控制不佳（收缩压为 140 毫米汞柱或更高或舒张压为 90 毫米汞柱或更高）
- 在过去 6 个月内有未经治疗的深静脉血栓形成史（例如，小腿静脉血栓形成）
- 有主门静脉血栓病史
- 存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡，或存在有症状的外周血管疾病
- 既往或并发癌症，其原发部位或组织学与 HCC 不同，宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌和浅表性膀胱肿瘤（肿瘤分期 Ta、Tis 和 T1）除外。 允许在进入研究前 3 年以上治愈任何癌症。
- 过去 30 天内有静脉曲张出血史
- 在过去 30 天内有临床上显着的胃肠道出血
- 是怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：福瑞替尼
I 期起始剂量从 30 mg/天递增至 45 mg/天，递减至 30 mg/天； II 期的 MTD 为 30 mg/天
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I 期起始剂量 30 mg/天增加至 45 mg/天；降级至 30 毫克/天。
II 期剂量的 MTD 为 30 mg/天，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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按 AE 的数量和严重程度衡量的 MTD 的 foretinib 的安全性和耐受性
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST，foretinib 在 MTD 的抗肿瘤活性
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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Foretinib 的 PK 概况
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月12日
初级完成 (实际的)
2012年3月7日
研究完成 (实际的)
2015年3月24日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 111645
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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个人参与者数据集
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知情同意书
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临床研究报告
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数据集规范
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研究协议
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