Säkerhetsstudie av Foretinib (GSK1363089) hos vuxna med levercancer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• 18 år eller äldre
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet (ooperbart och/eller metastaserande) hepatocellulärt karcinom (HCC).
• Har adekvat organsystemfunktion
• Har minst 1 måltumörskada.
• Har förmågan att svälja och behålla oral medicin
• Har en förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Om man är:

Går med på att använda dubbelbarriär preventivmedel, ELLER samtycker till fullständig avhållsamhet från samlag i 14 dagar före exponering för prövningsprodukt, under den kliniska prövningen och i minst 21 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten

- Om kvinna: är i fertil ålder ELLER är i fertil ålder och har ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och samtycker till att använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare använt ett prövningsmedel eller ett licensierat läkemedel som hämmar flera receptortyrosinkinaser
• Får för närvarande cancerbehandling
• Får för närvarande behandling med ett prövningsmedel, inklusive ett prövningsmedel mot cancer
• Har ett Child-Pugh-poäng >6
• Har biverkningar på grund av prövningsläkemedel eller andra mediciner administrerade mer än 21 dagar före inskrivningen som inte har återhämtat sig till grad 1 eller mindre med undantag för alopeci större än grad 1
• Har fått lokal terapi inom följande tidsramar och patienten har inte återhämtat sig helt från den tidigare behandlingen: Strålbehandling: mindre än 28 dagar efter avslutad tidigare strålbehandling Kemoembolisering, leverarteriell embolisering, perkutan etanolinjektion eller kryoablation: mindre än 42 dagar sedan avslutad av tidigare behandling Radiofrekvensablation: mindre än 60 dagar sedan avslutad tidigare behandling Kirurgi: (1) tidigare kirurgiskt ingrepp som påverkar absorptionen och (2) mindre än 28 dagar sedan senaste tidigare större operation
• Har en historia eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeal carcinomatosis
• Har en historia av malabsorptionssyndrom, något medicinskt tillstånd som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av magen eller tunntarmen
• Har aktiv magsårsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat gastrointestinalt tillstånd som ökar risken för perforering, eller historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 28 dagarna
• Har en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på läkemedel som är kemiskt relaterade till foretinib.
• Har ett QTcB (Bazett-korrigerat QT-intervall) eller QTcF (Frederica-korrigerat QT-intervall) som är större än eller lika med 470 ms (eller 500 ms om försökspersonen har grenblock).
• Har en historia av något av följande hjärttillstånd eller -ingrepp under de senaste 6 månaderna: Hjärtangioplastik eller stentning Hjärtinfarkt Instabil angina
• Har en historia av en cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
• Har klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Associations funktionella klassificeringssystem
• Har dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller högre eller diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller högre)
• Har en historia av obehandlad djup ventrombos under de senaste 6 månaderna (t.ex. kalvventrombos)
• Har en historia av trombos i huvudportvenen
• Har närvaro av något icke-läkande sår, fraktur eller sår, eller närvaro av symtomatisk perifer kärlsjukdom
• Har haft tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC, förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer och ytliga blåstumörer (tumörstadier Ta, Tis och T1). All cancer som behandlas kurativt mer än 3 år före studiestart är tillåten.
• Har en historia av blödningar under de senaste 30 dagarna
• Har haft kliniskt signifikant gastrointestinal blödning under de senaste 30 dagarna
• Är en gravid eller ammande hona