Foretinibin (GSK1363089) turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on maksasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• 18 vuotta tai vanhempi
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) hepatosellulaarinen syöpä (HCC).
• Sillä on riittävä elinjärjestelmän toiminta
• Sillä on vähintään yksi kohdetuumorileesio.
• Hänellä on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
• Sen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
• Jos mies:

suostuu käyttämään kaksoisesteehkäisyä, TAI suostuu täydelliseen pidättymiseen sukupuoliyhdynnästä 14 päivän ajan ennen altistusta tutkimusvalmisteelle, kliinisen tutkimuksen aikana ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

- Jos nainen: on ei-hedelmöitysikäinen TAI on hedelmällisessä iässä ja hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja hän suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• On aiemmin käyttänyt tutkimusainetta tai lisensoitua lääkettä, joka estää useita reseptorityrosiinikinaaseja
• Saa parhaillaan syöpähoitoa
• Hän saa parhaillaan hoitoa tutkittavalla lääkeaineella, mukaan lukien tutkittava syöpälääke
• Hänen Child-Pugh-pistemäärä on >6
• hänellä on haittavaikutuksia, jotka johtuvat tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, jotka on annettu yli 21 päivää ennen ilmoittautumista ja jotka eivät ole toipuneet asteeseen 1 tai sitä alempaan, lukuun ottamatta asteen 1 ylittävää hiustenlähtöä
• Hän on saanut paikallista hoitoa seuraavien aikarajojen sisällä eikä koehenkilö ole täysin toipunut aikaisemmasta hoidosta: Sädehoito: alle 28 päivää aiemman sädehoidon päättymisestä Kemoembolisaatio, maksavaltimoiden embolisaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio: alle 42 päivää aiemman sädehoidon päättymisestä aiemmasta hoidosta Radiotaajuusablaatio: alle 60 päivää aiemman hoidon päättymisestä Leikkaus: (1) aiempi kirurginen toimenpide, joka vaikuttaa imeytymiseen, ja (2) alle 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
• Hänellä on anamneesissa tai kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista
• hänellä on aiemmin ollut imeytymishäiriö, mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio
• hänellä on aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka lisää perforaation riskiä, ​​tai hänellä on aiemmin ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 28 päivän aikana
• Hänellä on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua foretinibille.
• QTcB (Bazett-korjattu QT-väli) tai QTcF (Frederica-korjattu QT-väli) on suurempi tai yhtä suuri kuin 470 ms (tai 500 ms, jos koehenkilöllä on haarakatkos).
• Hänellä on ollut jokin seuraavista sydänsairauksista tai toimenpiteistä viimeisten 6 kuukauden aikana: Sydämen angioplastia tai stentointi Sydäninfarkti Epästabiili angina pectoris
• Hänellä on ollut aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Hänellä on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaisesti
• sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine 140 mm Hg tai enemmän tai diastolinen verenpaine 90 mm Hg tai suurempi)
• hänellä on ollut hoitamaton syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana (esim.
• Hänellä on ollut pääporttilaskimotromboosi
• Onko hänellä jokin ei-paraantuva haava, murtuma tai haavauma tai oireinen ääreisverisuonisairaus
• Hänellä on ollut aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan HCC:stä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet (kasvainvaiheet Ta, Tis ja T1). Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen pääsyä, on sallittu.
• Sinulla on ollut verenvuotoa suonikohjuja viimeisten 30 päivän aikana
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
• Onko raskaana oleva tai imettävä nainen