Sikkerhetsstudie av Foretinib (GSK1363089) hos voksne med leverkreft

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• 18 år eller eldre
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (ikke-opererbart og/eller metastatisk) hepatocellulært karsinom (HCC).
• Har tilstrekkelig organsystemfunksjon
• Har minst 1 måltumorlesjon.
• Har evnen til å svelge og beholde orale medisiner
• Har en forventet levealder på minst 12 uker
• Hvis mann:

Godtar å bruke dobbelbarriere prevensjon, ELLER samtykker i fullstendig avholdenhet fra samleie i 14 dager før eksponering for undersøkelsesproduktet, under den kliniske utprøvingen, og i minst 21 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet

- Hvis kvinne: Er i fertil alder ELLER Er i fertil alder og har en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, og godtar å bruke adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere brukt et undersøkelsesmiddel eller lisensiert medikament som hemmer flere reseptor tyrosinkinaser
• Får for tiden kreftbehandling
• Får for tiden behandling med et undersøkelsesmiddel, inkludert et undersøkelsesmiddel mot kreft
• Har en Child-Pugh-score >6
• Har bivirkninger på grunn av undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner administrert mer enn 21 dager før innmelding som ikke har kommet seg til grad 1 eller mindre med unntak av alopecia større enn grad 1
• Har mottatt lokal terapi innen følgende tidsrammer, og forsøkspersonen har ikke kommet seg helt etter den tidligere behandlingen: Strålebehandling: mindre enn 28 dager siden avsluttet tidligere strålebehandling Kjemoembolisering, leverarteriell embolisering, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon: mindre enn 42 dager siden fullført av tidligere behandling Radiofrekvensablasjon: mindre enn 60 dager siden avsluttet tidligere behandling Kirurgi: (1) tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjon, og (2) mindre enn 28 dager siden siste tidligere større operasjon
• Har en historie eller klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal karsinomatose
• Har en historie med malabsorpsjonssyndrom, enhver medisinsk tilstand som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm
• Har aktiv magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller annen gastrointestinal tilstand som øker risikoen for perforering, eller historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 28 dagene
• Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemidler som er kjemisk relatert til foretinib.
• Har et QTcB (Bazett-korrigert QT-intervall) eller QTcF (Frederica-korrigert QT-intervall) større enn eller lik 470 msek (eller 500 msek hvis forsøkspersonen har grenblokk).
• Har en historie med en av følgende hjertetilstander eller prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene: Hjerteangioplastikk eller stenting Hjerteinfarkt Ustabil angina
• Har en historie med en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene
• Har klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association funksjonelle klassifiseringssystem
• Har dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller høyere eller diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller høyere)
• Har en historie med ubehandlet dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. kalvvenetrombose)
• Har en historie med hovedportalvenetrombose
• Har tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår, eller tilstedeværelse av symptomatisk perifer vaskulær sykdom
• Har hatt tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC, bortsett fra cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom og overfladiske blæresvulster (tumorstadier Ta, Tis og T1). Enhver kreft som behandles kurativt mer enn 3 år før studiestart er tillatt.
• Har en historie med blødningsvaricer i løpet av de siste 30 dagene
• Har hatt klinisk signifikant gastrointestinal blødning i løpet av de siste 30 dagene
• Er en gravid eller ammende kvinne