Estudo de Segurança de Foretinibe (GSK1363089) em Adultos com Câncer de Fígado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• 18 anos ou mais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Tem carcinoma hepatocelular (HCC) avançado histológica ou citologicamente confirmado (irressecável e/ou metastático).
• Tem função de sistema de órgãos adequada
• Tem pelo menos 1 lesão tumoral alvo.
• Tem a capacidade de engolir e reter medicação oral
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Se masculino:

Concorda em usar contracepção de barreira dupla, OU Concorda em abstinência completa de relações sexuais por 14 dias antes da exposição ao produto experimental, durante o ensaio clínico e por pelo menos 21 dias após a última dose do produto experimental

- Se mulher: Não tem potencial para engravidar OU Tem potencial para engravidar e tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e concorda em usar contracepção adequada.

Critério de exclusão:

• Já usou um agente experimental ou medicamento licenciado que inibe múltiplos receptores de tirosina quinase
• Está atualmente recebendo terapia contra o câncer
• Está atualmente recebendo tratamento com um agente experimental, incluindo um agente anticancerígeno experimental
• Tem uma pontuação de Child-Pugh > 6
• Tem EAs devido a medicamentos em investigação ou outros medicamentos administrados mais de 21 dias antes da inscrição que não se recuperaram para Grau 1 ou menos, com exceção de alopecia maior que Grau 1
• Recebeu terapia local dentro dos seguintes prazos e o sujeito não se recuperou totalmente da terapia anterior: Radioterapia: menos de 28 dias desde o término da radioterapia anterior Quimioembolização, embolização arterial hepática, injeção percutânea de etanol ou crioablação: menos de 42 dias desde o término de terapia anterior Ablação por radiofrequência: menos de 60 dias desde a conclusão da terapia anterior Cirurgia: (1) procedimento cirúrgico anterior afetando a absorção e (2) menos de 28 dias desde a última cirurgia importante anterior
• Tem história ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central ou carcinomatose leptomeníngea
• Tem histórico de síndrome de má absorção, qualquer condição médica que afete significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado
• Tem úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal ou outra condição gastrointestinal que aumenta o risco de perfuração ou história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 28 dias
• Tem hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou reação idiossincrática a medicamentos quimicamente relacionados ao foretinibe.
• Tem um QTcB (intervalo QT corrigido por Bazett) ou QTcF (intervalo QT corrigido por Frederica) maior ou igual a 470 ms (ou 500 ms se o indivíduo tiver bloqueio de ramo).
• Tem histórico de qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos cardíacos nos últimos 6 meses: Angioplastia cardíaca ou implante de stent Infarto do miocárdio Angina instável
• Tem história de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association
• Tem hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou superior ou pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou superior)
• Tem história de trombose venosa profunda não tratada nos últimos 6 meses (por exemplo, trombose venosa da panturrilha)
• Tem história de trombose da veia porta principal
• Tem a presença de qualquer ferida, fratura ou úlcera que não cicatriza, ou a presença de doença vascular periférica sintomática
• Teve câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do CHC, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado e tumores superficiais da bexiga (estágios tumorais Ta, Tis e T1). Qualquer câncer tratado curativamente mais de 3 anos antes da entrada no estudo é permitido.
• Tem histórico de sangramento de varizes nos últimos 30 dias
• Teve sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos últimos 30 dias
• É uma fêmea grávida ou lactante