A Foretinib (GSK1363089) biztonsági vizsgálata májrákos felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• 18 éves vagy idősebb
• A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott (nem reszekálható és/vagy metasztatikus) hepatocelluláris karcinóma (HCC).
• Megfelelő szervrendszeri funkcióval rendelkezik
• Legalább 1 céltumorsérülése van.
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
• Várható élettartama legalább 12 hét
• Ha férfi:

beleegyezik a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásába, VAGY beleegyezik abba, hogy a vizsgálati készítménnyel való érintkezés előtt 14 napig, a klinikai vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 21 napig teljesen tartózkodik a nemi közösüléstől

- Ha nő: nem fogamzóképes, VAGY fogamzóképes korú, és negatív szérum terhességi tesztje van a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

• Korábban olyan vizsgálati szert vagy engedélyezett gyógyszert használt, amely több receptor tirozin kinázt gátolja
• Jelenleg rákterápiában részesül
• Jelenleg vizsgálati szerrel kezelik, beleértve a vizsgált rákellenes szert is
• Child-Pugh pontszáma >6
• A beiratkozás előtt több mint 21 nappal beadott vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek miatt nem gyógyultak fel 1. vagy annál alacsonyabb fokozatra, kivéve az 1. fokozatnál nagyobb alopecia
• Helyi terápiában részesült a következő időkereteken belül, és az alany nem gyógyult teljesen fel az előző terápiából: Sugárterápia: kevesebb mint 28 nap a korábbi sugárterápia befejezése óta Kemoembolizáció, májartériás embolizáció, perkután etanol injekció vagy krioabláció: kevesebb, mint 42 nap a befejezés óta a korábbi kezelésről Rádiófrekvenciás abláció: kevesebb, mint 60 nap az előző terápia befejezése óta Műtét: (1) korábbi műtéti beavatkozás, amely befolyásolja a felszívódást, és (2) kevesebb, mint 28 nap az utolsó jelentős műtét óta
• Központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningealis carcinomatosis szerepel a kórelőzményében vagy klinikai bizonyítékaiban
• Felszívódási zavar szindróma, bármilyen egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését, vagy gyomor vagy vékonybél reszekciója van
• Aktív peptikus fekélybetegsége, gyulladásos bélbetegsége vagy más gyomor-bélrendszeri állapota van, amely növeli a perforáció kockázatát, vagy hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében az elmúlt 28 napban
• Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenysége vagy idioszinkratikus reakciója a foretinibbel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
• QTcB (Bazett-korrigált QT-intervallum) vagy QTcF (Frederica-korrigált QT-intervallum) nagyobb vagy egyenlő, mint 470 ms (vagy 500 msec, ha az alany köteg-elágazás-blokkolással rendelkezik).
• A kórelőzményében szerepelt az alábbi szívbetegségek vagy eljárások bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: Szív angioplasztika vagy stentelés Szívinfarktus Instabil angina
• Az elmúlt 6 hónapban cerebrovaszkuláris balesete volt
• III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van a New York Heart Association funkcionális osztályozási rendszere szerint
• Rosszul szabályozott magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy annál magasabb, vagy a diasztolés vérnyomás legalább 90 Hgmm)
• Kezeletlen mélyvénás trombózisa volt az elmúlt 6 hónapban (pl. borjúvénás trombózis)
• Anamnézisében fő portális véna trombózis szerepel
• Nem gyógyuló seb, törés vagy fekély, vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség jelenléte van
• Korábban vagy egyidejűleg olyan rákos megbetegedése volt, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik a HCC-től, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát és a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis és T1 tumorstádium). Minden olyan rák, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett.
• A kórelőzményében az elmúlt 30 napban vérző varixok fordultak elő
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzése volt az elmúlt 30 napban
• Terhes vagy szoptató nő