Veiligheidsstudie van Foretinib (GSK1363089) bij volwassenen met leverkanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• 18 jaar of ouder
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
• Heeft histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd (inoperabel en/of gemetastaseerd) hepatocellulair carcinoom (HCC).
• Heeft een adequate orgaansysteemfunctie
• Heeft ten minste 1 doeltumorlaesie.
• Heeft het vermogen orale medicatie door te slikken en vast te houden
• Heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken
• Indien mannelijk:

Stemt ermee in om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken, OF stemt ermee in zich volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 14 dagen vóór blootstelling aan het onderzoeksproduct, tijdens de klinische proef en gedurende ten minste 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

- Indien vrouw: niet vruchtbaar is OF zwanger kan worden en een negatieve serumzwangerschapstest heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een onderzoeksmiddel of goedgekeurd geneesmiddel gebruikt dat meerdere receptortyrosinekinasen remt
• Krijgt momenteel kankertherapie
• Wordt momenteel behandeld met een onderzoeksmiddel, waaronder een onderzoeksmiddel tegen kanker
• Heeft een Child-Pugh-score >6
• Heeft bijwerkingen als gevolg van onderzoeksgeneesmiddelen of andere medicijnen die meer dan 21 dagen vóór inschrijving zijn toegediend en die niet zijn hersteld tot graad 1 of minder, met uitzondering van alopecia groter dan graad 1
• Lokale therapie heeft gekregen binnen de volgende tijdsbestekken en de proefpersoon is niet volledig hersteld van de eerdere therapie: Radiotherapie: minder dan 28 dagen sinds voltooiing van eerdere radiotherapie Chemo-embolisatie, hepatische arteriële embolisatie, percutane ethanolinjectie of cryoablatie: minder dan 42 dagen sinds voltooiing van eerdere therapie Radiofrequente ablatie: minder dan 60 dagen sinds voltooiing van eerdere therapie Chirurgie: (1) eerdere chirurgische ingreep die de absorptie beïnvloedt, en (2) minder dan 28 dagen sinds de laatste eerdere grote operatie
• Heeft een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale carcinomatose
• Heeft een voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom, een medische aandoening die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm
• Heeft een actieve maagzweer, inflammatoire darmziekte of een andere gastro-intestinale aandoening die het risico op perforatie verhoogt, of een voorgeschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
• Heeft een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan foretinib.
• Heeft een QTcB (Bazett-gecorrigeerd QT-interval) of QTcF (Frederica-gecorrigeerd QT-interval) groter dan of gelijk aan 470 msec (of 500 msec als de proefpersoon een bundeltakblok heeft).
• Heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende hartaandoeningen of procedures in de afgelopen 6 maanden: Cardiale angioplastiek of stenting Myocardinfarct Instabiele angina pectoris
• Heeft een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
• Heeft klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association
• Heeft slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van 140 mm Hg of hoger of diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of hoger)
• Heeft een voorgeschiedenis van onbehandelde diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden (bijv. kuitveneuze trombose)
• Heeft een voorgeschiedenis van hoofdpoortadertrombose
• Heeft de aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer, of de aanwezigheid van symptomatische perifere vasculaire ziekte
• Heeft eerdere of gelijktijdige kanker gehad die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC, behalve cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren (tumorstadia Ta, Tis en T1). Elke vorm van kanker die meer dan 3 jaar voor deelname aan de studie curatief is behandeld, is toegestaan.
• Heeft een voorgeschiedenis van bloedende varices in de afgelopen 30 dagen
• Heeft in de afgelopen 30 dagen klinisch significante gastro-intestinale bloedingen gehad
• Is een drachtige of zogende teef