성인 간암에 대한 Foretinib(GSK1363089)의 안전성 연구
2017년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
간세포 암종이 있는 GSK1363089Gin 성인 피험자의 1/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종(간암) 환자의 치료에 사용될 때 foretinib(GSK1363089라고도 함)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종(간암) 환자의 치료에 사용될 때 포레티닙(GSK1363089로도 알려짐)의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고 다음에서 해당 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 환자 인구.
MTD는 포레티닙의 표준 용량 증량에 의해 1상 동안 식별될 것입니다. 그런 다음 2상에서 MTD에 투여된 포레티닙의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 70428
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 110
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 간세포 암종(HCC)이 있습니다.
- 적절한 장기 시스템 기능을 가지고 있습니다.
- 적어도 1개의 표적 종양 병변이 있습니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있습니다.
- 기대 수명이 최소 12주인 경우
- 남성인 경우:
이중 차단 피임법 사용에 동의하거나 임상 시험 기간 동안 시험 제품에 노출되기 전 14일 동안, 그리고 시험 제품 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금하는 데 동의합니다.
- 여성인 경우: 가임 가능성이 있거나 또는 가임 가능성이 있고 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았으며 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 다중 수용체 티로신 키나아제를 억제하는 연구용 제제 또는 허가된 약물을 사용했습니다.
- 현재 항암치료를 받고 있다
- 현재 임상시험용 항암제를 포함한 임상시험제로 치료를 받고 있음
- Child-Pugh 점수 >6
- 1등급 이상의 탈모증을 제외하고 1등급 이하로 회복되지 않은 등록 전 21일 이상 투여된 연구 약물 또는 기타 약물로 인한 AE가 있음
- 다음 기간 내에 국소 치료를 받았고 피험자가 이전 치료에서 완전히 회복되지 않았습니다. 방사선 요법: 이전 방사선 요법 완료 후 28일 미만 화학색전술, 간동맥 색전술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술: 완료 후 42일 미만 고주파 절제: 이전 치료 완료 후 60일 미만 수술: (1) 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 및 (2) 이전 마지막 주요 수술 후 28일 미만
- 중추 신경계 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거가 있는 경우
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 의학적 상태 또는 위 또는 소장의 절제 병력이 있는 경우
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장 상태가 있거나 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 경우
- 포레티닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민성 또는 특이 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- QTcB(Bazett 보정 QT 간격) 또는 QTcF(Frederica 보정 QT 간격)가 470msec(또는 대상에 번들 분기 블록이 있는 경우 500msec) 이상입니다.
- 지난 6개월 이내에 다음 심장 상태 또는 절차 중 하나의 병력이 있습니다. 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술 심근 경색 불안정 협심증
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
- New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)
- 지난 6개월 이내에 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증(예: 종아리 정맥 혈전증)의 병력이 있습니다.
- 주요 문맥 혈전증의 병력이 있습니다.
- 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양이 있거나 증상이 있는 말초 혈관 질환이 있는 경우
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양(종양 단계 Ta, Tis 및 T1)을 제외하고 HCC와 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암을 앓았습니다. 연구 참여가 허용되기 전 3년 이상 치료된 모든 암.
- 지난 30일 이내에 정맥류 출혈 병력이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있었음
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포레티닙
1상 시작 용량 30mg/일에서 45mg/일로 증량, 30mg/일로 증량 감소; II상에 대한 MTD는 30mg/일이었습니다.
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1상 시작 용량 30mg/일에서 45mg/일로 증량; 30mg/일로 단계적 축소.
II상 용량에 대한 MTD는 30mg/일이었고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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AE의 수와 중증도로 측정한 MTD에서 foretinib의 안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST에 따른 MTD에서 포레티닙의 항종양 활성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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포레티닙의 PK 프로필
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 111645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111645정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111645정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111645정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111645정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111645정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111645정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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