成人肝がんにおけるフォレチニブ (GSK1363089) の安全性研究
2017年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline
肝細胞がん成人被験者を対象としたGSK1363089Ginの第1/2相、非盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、進行性肝細胞がん（肝臓がん）患者の治療にフォレチニブ（GSK1363089としても知られる）を使用した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行性肝細胞がん（肝臓がん）患者の治療にフォレチニブ（GSK1363089としても知られる）を使用する場合の最大耐用量（MTD）を特定し、その用量の安全性と忍容性を評価することです。この患者集団。
MTD は、フォレチニブの標準的な用量漸増によって第 I 相中に特定されます。 その後、フェーズ II で MTD で投与されたフォレチニブの安全性と忍容性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 組織学的または細胞学的に進行性（切除不能および/または転移性）肝細胞癌（HCC）が確認されている。
- 臓器系の機能が十分にある
- 少なくとも 1 つの標的腫瘍病変がある。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力がある
- 少なくとも12週間の余命がある
- 男性の場合:
二重バリア避妊法を使用することに同意する、または治験製品への曝露前14日間、臨床試験中、および治験製品の最後の投与後少なくとも21日間性行為を完全に控えることに同意する
- 女性の場合: 妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、治験薬の初回投与前 14 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- 複数の受容体チロシンキナーゼを阻害する治験薬または認可薬を以前に使用したことがある
- 現在、がん治療を受けている
- 現在、治験中の抗がん剤を含む治験薬による治療を受けている
- Child-Pugh スコアが 6 以上である
- -治験薬または登録の21日以上前に投与された他の薬剤に起因するAEがあり、グレード1を超える脱毛症を除き、グレード1以下に回復していない
- 以下の期間内に局所療法を受けており、被験者は以前の治療から完全に回復していない： 放射線療法：以前の放射線療法の完了から28日以内 化学塞栓術、肝動脈塞栓術、経皮エタノール注射または冷凍アブレーション：完了から42日以内以前の治療の経過 高周波アブレーション: 以前の治療の完了から 60 日以内 手術: (1) 吸収に影響を与える以前の外科的処置、および (2) 前回の大きな手術から 28 日以内
- 中枢神経系転移または軟膜癌腫症の病歴または臨床的証拠がある
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える病状、または胃または小腸の切除の病歴がある
- 活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、または穿孔のリスクを高めるその他の胃腸疾患がある、または過去28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
- フォレチニブと化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏症または特異な反応がある。
- QTcB（バゼット補正QT間隔）またはQTcF（フレデリカ補正QT間隔）が470ミリ秒（被験者に脚ブロックがある場合は500ミリ秒）以上である。
- 過去 6 か月以内に次の心臓病または心臓処置のいずれかの病歴がある: 心臓血管形成術またはステント留置術 心筋梗塞 不安定狭心症
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- ニューヨーク心臓協会の機能分類システムで定義されているクラスIIIまたはIVの心不全を患っている
- 高血圧のコントロールが不十分である（収縮期血圧が140 mm Hg以上、または拡張期血圧が90 mm Hg以上）
- 過去6か月以内に未治療の深部静脈血栓症の病歴がある（ふくらはぎ静脈血栓症など）
- 主な門脈血栓症の既往歴がある
- 治癒していない創傷、骨折、潰瘍がある、または症候性の末梢血管疾患がある
- -原発部位または組織学的にHCCとは異なる癌を以前または同時に患っている。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療済み基底細胞癌、および表在膀胱腫瘍（腫瘍期Ta、Tis、およびT1）を除く。 研究参加の3年以上前に治癒治療を受けたがんは許可されます。
- 過去30日以内に出血性静脈瘤の病歴がある
- 過去30日以内に臨床的に重大な胃腸出血があった
- 妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォレチニブ
第 I 相の開始用量は 30 mg/日で、45 mg/日まで増量され、その後 30 mg/日まで漸減されました。第 II 相の MTD は 30 mg/日でした
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第 I 相の開始用量は 30 mg/日で、45 mg/日まで増量されました。 30 mg/日まで段階的に減少しました。
第 II 相用量の MTD は 30 mg/日でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2年まで
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2年まで
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AEの数と重症度で測定したMTDにおけるフォレチニブの安全性と忍容性
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECISTによるMTDにおけるフォレチニブの抗腫瘍活性
時間枠：2年まで
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2年まで
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フォレチニブのPKプロファイル
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月12日
一次修了 (実際)
2012年3月7日
研究の完了 (実際)
2015年3月24日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：111645情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：111645情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111645情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：111645情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：111645情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111645情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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