Badanie bezpieczeństwa stosowania foretynibu (GSK1363089) u osób dorosłych z rakiem wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• 18 lat lub więcej
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
• Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego (nieoperacyjnego i/lub przerzutowego) raka wątrobowokomórkowego (HCC).
• Ma odpowiednią funkcję układu narządów
• Ma co najmniej 1 docelową zmianę nowotworową.
• Ma zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych
• Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
• Jeśli mężczyzna:

Zgadza się na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery LUB Zgadza się na całkowitą abstynencję seksualną przez 14 dni przed ekspozycją na badany produkt, w trakcie badania klinicznego i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

- Jeśli kobieta: nie może zajść w ciążę LUB jest w wieku rozrodczym i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej stosował badany środek lub licencjonowany lek, który hamuje wiele receptorów kinaz tyrozynowych
• Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową
• Obecnie jest leczony badanym środkiem, w tym badanym środkiem przeciwnowotworowym
• Ma wynik Child-Pugh > 6
• Czy wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane badanymi lekami lub innymi lekami podanymi ponad 21 dni przed włączeniem, które nie powróciły do ​​stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem łysienia większego niż stopień 1.
• Otrzymał terapię miejscową w następujących ramach czasowych, a pacjent nie odzyskał pełnej sprawności po poprzedniej terapii: Radioterapia: mniej niż 28 dni od zakończenia poprzedniej radioterapii Chemoembolizacja, embolizacja tętnicy wątrobowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja: mniej niż 42 dni od zakończenia wcześniejszej terapii Ablacja prądem o częstotliwości radiowej: mniej niż 60 dni od zakończenia wcześniejszej terapii Operacja: (1) wcześniejszy zabieg chirurgiczny wpływający na wchłanianie i (2) mniej niż 28 dni od ostatniej wcześniejszej dużej operacji
• Ma historię lub objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
• W wywiadzie wystąpił zespół złego wchłaniania, jakikolwiek stan chorobowy znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego
• Ma czynną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę przewodu pokarmowego zwiększającą ryzyko perforacji lub przetokę brzuszną, perforację przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu ostatnich 28 dni
• Ma znaną natychmiastową lub opóźnioną nadwrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na leki chemicznie podobne do foretynibu.
• Ma QTcB (odstęp QT skorygowany wg Bazetta) lub QTcF (odstęp QT skorygowany wg Frederiki) większy lub równy 470 ms (lub 500 ms, jeśli pacjent ma blok odnogi pęczka Hisa).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył jedną z następujących chorób serca lub zabiegów: angioplastyka serca lub stentowanie zawał mięśnia sercowego niestabilna dławica piersiowa
• Ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ma niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
• Ma źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 140 mm Hg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub więcej)
• Ma historię nieleczonej zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zakrzepica żył łydek)
• Ma historię zakrzepicy głównej żyły wrotnej
• Ma obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia lub obecność objawowej choroby naczyń obwodowych
• Miał wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od HCC, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (stadia nowotworu Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony ponad 3 lata przed włączeniem do badania.
• Ma historię krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 30 dni
• Miał klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni
• Jest ciężarną lub karmiącą kobietą