COMPETE：Chrono Carbostent Carbofilm™ 涂层支架的临床评估 (COMPETE)
2018年5月2日 更新者：CID - Carbostent & Implantable Devices
两种钴铬球囊扩张支架治疗新发冠状动脉病变的随机比较
COMPETE 研究是一项前瞻性、随机化、双臂多中心临床试验，比较两种市售冠状动脉支架：Chrono Carbostent Carbofilm™ 涂层与驱动器/微型驱动器冠状动脉支架系统。
在这项研究中，将包括 6 个意大利站点的 204 名受试者（2:1 随机化计时：驱动程序/微型驱动程序）。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asti、意大利、14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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Modena、意大利
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Verona、意大利
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
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-
Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利、48010
- Maria Cecilia Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有缺血性心脏病临床证据的患者；
- 没有临床和心电图变化提示正在进行的急性梗死；
- 原发性病变 > 50% 和 <100% 直径狭窄 (DS) 在天然冠状血管中 TIMI 流量 >= 1。
- 参考直径 > 2.5 毫米或 < 4.0 毫米；
- 最多有两个冠状动脉病变的患者最多接受 2 个研究支架治疗；
排除标准：
- 病灶长度 > 30 mm；
- 目标病灶近端或远端显着 (>50%) 狭窄，可能会阻碍流出；
- 病变位于隐静脉移植物中；
- 病变位于未受保护的左主干；
- 左主干存在 > 40% 的狭窄；
- 开口病变；
- 病变位于分叉处；
- 有可见血栓的目标病灶；
- 慢性完全闭塞；
- 再狭窄病变的治疗；
- 先前在目标血管中植入支架 (BMS/DES)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Chrono Carbostent Carbofilm™ 涂层冠状动脉支架
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有源比较器：驱动器，钴合金冠状动脉支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管造影二元再狭窄（直径狭窄≥50%）
大体时间：180天
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180天
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临床复合终点： - 心源性死亡/MI - 心源性死亡/靶血管 MI/（临床指征）TLR* - 所有死亡/MI/所有重复血运重建** *面向设备的复合终点 **面向患者的复合终点
大体时间：30天、180天、1年
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30天、180天、1年
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支架内血栓
大体时间：急性、30天、180天、1年
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急性、30天、180天、1年
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急性成功（设备和程序成功）
大体时间：急性
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急性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Airoldi, Dr、Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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