COMPETE: una evaluación clínica del stent recubierto Chrono Carbostent Carbofilm™ (COMPETE)
2 de mayo de 2018 actualizado por: CID - Carbostent & Implantable Devices
Comparación aleatorizada entre dos stents expandibles con balón de cobalto-cromo para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias de novo
El estudio COMPETE es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, que compara dos stents coronarios disponibles comercialmente: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System.
En este estudio, se incluirán 204 sujetos (aleatorización 2:1 Chrono:Driver/Micro Driver) en 6 sitios italianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asti, Italia, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Modena, Italia
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Verona, Italia
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia clínica de cardiopatía isquémica;
- Sin cambios clínicos ni en el ECG que sugieran un infarto agudo en curso;
- Lesión de novo > 50% y estenosis de diámetro (SD) < 100% en vasos coronarios nativos Flujo TIMI >= 1.
- Diámetro de referencia > 2,5 mm o < 4,0 mm;
- Pacientes con un máximo de dos lesiones coronarias a tratar con un máximo de 2 stents de estudio;
Criterio de exclusión:
- Longitud de la lesión > 30 mm;
- Estenosis significativa (>50%) proximal o distal a las lesiones diana que podría impedir la salida;
- Lesiones localizadas en injerto de vena safena;
- Lesiones localizadas en tronco principal izquierdo desprotegido;
- Presencia de > 40% de estenosis en el tronco principal izquierdo;
- lesión ostial;
- Lesión localizada en una bifurcación;
- Lesión diana con trombo visible;
- oclusión total crónica;
- Tratamiento de lesiones restenóticas;
- Implantación previa de un stent (BMS/DES) en el vaso diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent coronario recubierto Chrono Carbostent Carbofilm™
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Comparador activo: Conductor, stent coronario de aleación de cobalto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de luz tardía (LLL) en el stent
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reestenosis binaria angiográfica (diámetro estenosis ≥50%)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Criterios de valoración compuestos clínicos: - Muerte cardiaca/IM - Muerte cardiaca/IM del vaso diana/(Clínicamente indicado) TLR* - Todas las muertes/IM/todas las revascularizaciones repetidas** *Valor final compuesto orientado al dispositivo **Valor final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1 año
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30 días, 180 días, 1 año
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: agudo, 30 días, 180 días, 1 año
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agudo, 30 días, 180 días, 1 año
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Éxito agudo (éxito del dispositivo y del procedimiento)
Periodo de tiempo: agudo
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agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- C10901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .