Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KILPAILU: Chrono Carbostent Carbofilm™ -pinnoitetun stentin kliininen arviointi (COMPETE)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: CID - Carbostent & Implantable Devices

Satunnaistettu vertailu kahden koboltti-kromipallon laajennettavan stentin välillä de novon sepelvaltimovaurioiden hoitoon

COMPETE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan kahta kaupallisesti saatavilla olevaa sepelvaltimostenttiä: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 204 koehenkilöä (2:1 satunnaistaminen Chrono:Driver/Micro Driver) kuudessa italialaisessa sivustossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Modena, Italia
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta;
  • Ei meneillään olevaan akuuttiin infarktiin viittaavia kliinisiä eikä EKG-muutoksia;
  • De novo leesio > 50 % ja < 100 % halkaisijaltaan ahtauma (DS) alkuperäisissä sepelvaltimoissa TIMI-virtaus >= 1.
  • Vertailuhalkaisija > 2,5 mm tai < 4,0 mm;
  • Potilaat, joilla on enintään kaksi sepelvaltimon leesiota, jotka hoidetaan enintään kahdella tutkimusstentillä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesion pituus > 30 mm;
  • Merkittävä (> 50 %) ahtauma proksimaalisesti tai distaalisesti kohdeleesioista, jotka saattavat haitata valumista;
  • Leesiot, jotka sijaitsevat nivellaskimosiirreessä;
  • Leesiot sijaitsevat suojaamattomassa vasemmassa pääosassa;
  • > 40 % ahtauma vasemmassa pääosassa;
  • Ostialesio;
  • Leesio sijaitsee haarautumassa;
  • Kohdeleesio, jossa on näkyvä trombi;
  • Krooninen täydellinen tukos;
  • Restenoottisten leesioiden hoito;
  • Edellinen stentin (BMS/DES) istutus kohdesuoneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chrono Carbostent Carbofilm™ -pinnoitettu sepelvaltimostentti
Laite: Chrono Carbostent Carbofilm™ -pinnoitettu sepelvaltimostentti
Active Comparator: Ohjain, kobolttiseoksesta valmistettu sepelvaltimostentti
Laite: Driver Cobalt Alloy Coronary Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografinen binaarinen restenoosi (halkaisija stenoosi ≥ 50 %)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kliiniset yhdistetyt päätepisteet: - Sydänkuolema/ MI - Sydänkuolema / Kohdesuoneen MI / (Kliinisesti indikoitu) TLR* - Kaikki kuolemat / MI / kaikki toistuvat revaskularisaatiot** *Laitesuuntautunut yhdistetty päätepiste **Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: akuutti, 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi
akuutti, 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi
Akuutti menestys (laitteen ja prosessin onnistuminen)
Aikaikkuna: akuutti
akuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CID - Carbostent & Implantable Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C10901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Chrono Carbostent Carbofilm™ -pinnoitettu sepelvaltimostentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa