SOUTĚŽTE: Klinické hodnocení potaženého stentu Chrono Carbostent Carbofilm™ (COMPETE)
2. května 2018 aktualizováno: CID - Carbostent & Implantable Devices
Randomizované srovnání dvou kobalt-chromových balónkových roztažitelných stentů pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo
Studie COMPETE je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná multicentrická klinická studie srovnávající dva komerčně dostupné koronární stenty: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System.
V této studii bude zahrnuto 204 subjektů (randomizace 2:1 Chrono:Driver/Micro Driver) na 6 italských pracovištích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asti, Itálie, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
Modena, Itálie
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Verona, Itálie
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými známkami ischemické choroby srdeční;
- Žádné klinické a EKG změny svědčící pro probíhající akutní infarkt;
- De novo léze > 50% a <100% průměr stenózy (DS) v nativních koronárních cévách TIMI průtok >= 1.
- Referenční průměr > 2,5 mm nebo < 4,0 mm;
- Pacienti s maximálně dvěma koronárními lézemi, kteří mají být léčeni maximálně 2 studijními stenty;
Kritéria vyloučení:
- Délka léze > 30 mm;
- Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílových lézí, která by mohla bránit odtoku;
- Léze lokalizované ve štěpu safény;
- Léze lokalizované v nechráněné levé hlavní;
- Přítomnost > 40% stenózy v levé hlavní;
- Ostiální léze;
- Léze lokalizovaná v bifurkaci;
- Cílová léze s viditelným trombem;
- Chronická úplná okluze;
- Léčba restenotických lézí;
- Předchozí implantace stentu (BMS/DES) do cílové cévy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chrono Carbostent Carbofilm™ potažený koronární stent
|
|
|
Aktivní komparátor: Driver, koronární stent z kobaltové slitiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografická binární restenóza (stenóza průměru ≥ 50 %)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Složené klinické koncové body: - Srdeční smrt/IM - Srdeční smrt / Cílový cévní infarkt / (klinicky indikováno) TLR* - Veškerá úmrtí / MI / všechna opakovaná revaskularizace** *Složený koncový bod orientovaný na zařízení **Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok
|
30 dní, 180 dní, 1 rok
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: akutní, 30 dní, 180 dní, 1 rok
|
akutní, 30 dní, 180 dní, 1 rok
|
|
Akutní úspěch (úspěch zařízení a procedury)
Časové okno: akutní
|
akutní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C10901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .