TÄVLA: En klinisk utvärdering av Chrono Carbostent Carbofilm™ belagd stent (COMPETE)
2 maj 2018 uppdaterad av: CID - Carbostent & Implantable Devices
Randomiserad jämförelse mellan två expanderbara kobolt-kromballongstentar för behandling av De Novo kranskärlsskador
COMPETE-studien är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad multicenterstudie som jämför två kommersiellt tillgängliga koronarstentar: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System.
I denna studie kommer 204 försökspersoner att inkluderas (2:1 randomisering Chrono:Driver/Micro Driver) på 6 italienska webbplatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asti, Italien, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Modena, Italien
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Verona, Italien
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom;
- Inga kliniska och EKG-förändringar som tyder på pågående akut infarkt;
- De novo lesion > 50 % och <100 % diameter stenos (DS) i naturliga kranskärl TIMI-flöde på >= 1.
- Referensdiameter > 2,5 mm eller < 4,0 mm;
- Patienter med maximalt två kranskärlsskador som ska behandlas med maximalt 2 studiestentar;
Exklusions kriterier:
- Lesionslängd > 30 mm;
- Signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal till målskadorna som kan hindra avrinning;
- Lesioner lokaliserade i saphenous ventransplantat;
- Lesioner lokaliserade i oskyddad vänster huvudledning;
- Förekomst av > 40 % stenos i den vänstra huvudledningen;
- Ostial lesion;
- Lesion lokaliserad i en bifurkation;
- Målskada med synlig tromb;
- Kronisk total ocklusion;
- Behandling av restenotiska lesioner;
- Tidigare implantation av en stent (BMS/DES) i målkärlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chrono Carbostent Carbofilm™ belagd kranskärlsstent
|
|
|
Aktiv komparator: Förare, koronarstent i koboltlegering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
in-stent sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Angiografisk binär restenos (diameterstenos ≥50 %)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Kliniska sammansatta slutpunkter: - Hjärtdöd/ MI - Hjärtdöd / Målkärl MI / (Kliniskt indicerat) TLR* - All död / MI / alla upprepad revaskularisering** *Enhetsorienterad sammansatt endpoint **Patientorienterad sammansatt endpoint
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 1 år
|
30 dagar, 180 dagar, 1 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: akut, 30 dagar, 180 dagar, 1 år
|
akut, 30 dagar, 180 dagar, 1 år
|
|
Akut framgång (enhets- och förfarandeframgång)
Tidsram: akut
|
akut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C10901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .