COMPETE: Chrono Carbostent Carbofilm™ コーティング ステントの臨床評価 (COMPETE)
2018年5月2日 更新者：CID - Carbostent & Implantable Devices
De Novo 冠状動脈病変の治療のための 2 つのコバルト クロム バルーン拡張型ステントの無作為化比較
COMPETE 研究は、2 つの市販の冠動脈ステントを比較する前向き無作為化 2 群多施設臨床試験です。Chrono Carbostent Carbofilm™ コーティング vs ドライバー/マイクロドライバー冠動脈ステント システムです。
この研究では、イタリアの 6 つの施設で 204 人の被験者が対象となります (2:1 の無作為化 Chrono:Driver/Micro Driver)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asti、イタリア、14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Modena、イタリア
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Verona、イタリア
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48010
- Maria Cecilia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性心疾患の臨床的証拠がある患者;
- 進行中の急性梗塞を示唆する臨床的および心電図の変化はありません。
- -de novo病変> 50％および<100％の直径狭窄（DS） ネイティブ冠状血管のTIMIフロー> = 1。
- 参照直径 > 2.5 mm または < 4.0 mm;
- -最大2つの研究ステントで治療される最大2つの冠状動脈病変を有する患者;
除外基準:
- 病変の長さ > 30 mm;
- 流出を妨げる可能性のある標的病変の近位または遠位の重大な（> 50％）狭窄;
- 伏在静脈グラフトに位置する病変;
- 保護されていない左メインにある病変。
- 左主幹に40%以上の狭窄が存在する;
- 小孔病変;
- 分岐部に位置する病変;
- 目に見える血栓のある標的病変。
- 慢性的な完全閉塞;
- 再狭窄病変の治療;
- -ターゲット血管へのステント（BMS / DES）の以前の移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Chrono Carbostent Carbofilm™ コーティング冠動脈ステント
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アクティブコンパレータ：ドライバー、コバルト合金製冠動脈ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影バイナリ再狭窄 (直径狭窄 ≥50%)
時間枠：180日
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180日
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臨床複合エンドポイント: - 心臓死/心筋梗塞 - 心臓死/標的血管心筋梗塞/(臨床的に適応) TLR* - 全死亡/心筋梗塞/すべての再血行再建術** *デバイス指向の複合エンドポイント **患者指向の複合エンドポイント
時間枠：30日、180日、1年
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30日、180日、1年
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ステント血栓症
時間枠：急性、30日、180日、1年
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急性、30日、180日、1年
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急性の成功 (デバイスと手続きの成功)
時間枠：急性
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急性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Airoldi, Dr、Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。