WETTBEWERB: Eine klinische Bewertung des mit Carbofilm™ beschichteten Stents von Chrono Carbostent (COMPETE)
2. Mai 2018 aktualisiert von: CID - Carbostent & Implantable Devices
Randomisierter Vergleich zwischen zwei ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Stents zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen
Die COMPETE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, multizentrische klinische Studie, in der zwei im Handel erhältliche Koronarstents verglichen werden: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs. Driver/Micro-Driver Coronary Stent System.
In diese Studie werden 204 Probanden (2:1 Randomisierung Chrono:Driver/Micro Driver) an 6 italienischen Standorten eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asti, Italien, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Modena, Italien
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
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Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Verona, Italien
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung;
- Keine klinischen und EKG-Veränderungen, die auf einen anhaltenden akuten Infarkt hindeuten;
- De-novo-Läsion > 50 % und < 100 % Durchmesserstenose (DS) in nativen Koronargefäßen TIMI-Fluss von >= 1.
- Referenzdurchmesser > 2,5 mm oder < 4,0 mm;
- Patienten mit maximal zwei Koronarläsionen, die mit maximal 2 Studienstents behandelt werden sollen;
Ausschlusskriterien:
- Läsionslänge > 30 mm;
- Signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal zu den Zielläsionen, die das Abfließen behindern könnten;
- Läsionen in Saphena-Vene-Transplantat;
- Läsionen im ungeschützten linken Hauptteil;
- Vorhandensein von > 40 % Stenose in der linken Hauptleitung;
- Ostiale Läsion;
- Läsion in einer Bifurkation;
- Zielläsion mit sichtbarem Thrombus;
- Chronischer totaler Verschluss;
- Behandlung restenotischer Läsionen;
- Vorherige Implantation eines Stents (BMS/DES) im Zielgefäß.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chrono Carbostent Carbofilm™ beschichteter Koronarstent
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Aktiver Komparator: Treiber, Koronarstent aus Kobaltlegierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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In-Stent Late Lumen Loss (LLL)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Angiographische binäre Restenose (Durchmesserstenose ≥50 %)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Klinische kombinierte Endpunkte: - Herztod/MI - Herztod/Zielgefäß-MI/(klinisch indiziert) TLR* - Alle Todesfälle/MI/alle wiederholten Revaskularisationen** *Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt **Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr
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30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: akut, 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr
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akut, 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr
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Akuter Erfolg (Geräte- und Verfahrenserfolg)
Zeitfenster: akut
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akut
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C10901
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