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COMPETE : Une évaluation clinique du stent revêtu de Chrono Carbostent Carbofilm™ (COMPETE)

2 mai 2018 mis à jour par: CID - Carbostent & Implantable Devices

Comparaison randomisée entre deux stents expansibles à ballonnet cobalt-chrome pour le traitement des lésions de l'artère coronaire de novo

L'étude COMPETE est un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique à deux bras comparant deux stents coronaires disponibles dans le commerce : Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System. Dans cette étude, 204 sujets seront inclus (randomisation 2:1 Chrono:Driver/Micro Driver) dans 6 sites italiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Asti, Italie, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Modena, Italie
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Verona, Italie
        • Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes cliniques de cardiopathie ischémique ;
  • Aucun changement clinique et ECG suggérant un infarctus aigu en cours ;
  • Lésion de novo > 50 % et sténose de diamètre < 100 % (DS) dans les vaisseaux coronaires natifs Flux TIMI >= 1.
  • Diamètre de référence > 2,5 mm ou < 4,0 mm ;
  • Patients présentant un maximum de deux lésions coronaires à traiter avec un maximum de 2 stents à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Longueur de la lésion > 30 mm ;
  • Sténose importante (> 50 %) en amont ou en aval des lésions cibles pouvant empêcher le ruissellement ;
  • Lésions situées dans la veine saphène greffée ;
  • Lésions situées dans le tronc gauche non protégé ;
  • Présence de > 40 % de sténose dans le tronc principal gauche ;
  • lésion ostiale ;
  • Lésion située dans une bifurcation ;
  • Lésion cible avec thrombus visible ;
  • Occlusion totale chronique ;
  • Traitement des lésions resténosiques ;
  • Implantation antérieure d'un stent (BMS/DES) dans le vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chrono Carbostent Carbofilm™ Stent coronaire revêtu
Dispositif: Chrono Carbostent Carbofilm™ Stent coronaire revêtu
Comparateur actif: Pilote, stent coronaire en alliage de cobalt
Dispositif: Stent coronaire en alliage de cobalt Driver

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de lumière tardive intra-stent (LLL)
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Resténose binaire angiographique (sténose de diamètre ≥ 50 %)
Délai: 180 jours
180 jours
Critères cliniques composites : - Décès cardiaque/ IDM - Décès cardiaque/ IDM du vaisseau cible/ TLR (indiqué cliniquement)* - Tous les décès/ IDM/ toutes les revascularisations répétées** * Critère composite orienté dispositif ** Critère composite orienté patient
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an
30 jours, 180 jours, 1 an
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: aiguë, 30 jours, 180 jours, 1 an
aiguë, 30 jours, 180 jours, 1 an
Succès aigu (succès de l'appareil et de la procédure)
Délai: aigu
aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CID - Carbostent & Implantable Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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