VERSENY: A Chrono Carbostent Carbofilm™ bevonatos sztent klinikai értékelése (COMPETE)
2018. május 2. frissítette: CID - Carbostent & Implantable Devices
Két kobalt-króm ballonos bővíthető stent véletlenszerű összehasonlítása a de novo koszorúér-léziók kezelésére
A COMPETE tanulmány egy prospektív, randomizált, kétkarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amely két kereskedelemben kapható koszorúér stentet hasonlít össze: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System.
Ebben a tanulmányban 204 alanyt vonnak be (2:1 randomizálás Chrono:Driver/Micro Driver) 6 olasz oldalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asti, Olaszország, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Modena, Olaszország
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Verona, Olaszország
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás szívbetegség klinikai tüneteivel rendelkező betegek;
- Nincsenek folyamatban lévő akut infarktusra utaló klinikai és EKG-változások;
- De novo lézió > 50% és <100% átmérőjű szűkület (DS) a natív koszorúerekben, TIMI-áramlás >= 1.
- Referencia átmérő > 2,5 mm vagy < 4,0 mm;
- Maximum két koszorúér-lézióban szenvedő betegek, akiket legfeljebb 2 vizsgálati stenttel kell kezelni;
Kizárási kritériumok:
- A sérülés hossza > 30 mm;
- Jelentős (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy disztálisan, amely akadályozhatja a lefolyást;
- A véna saphena graftjában található elváltozások;
- A védtelen bal főben található elváltozások;
- > 40%-os szűkület jelenléte a bal főben;
- Ostialis elváltozás;
- Bifurkációban található elváltozás;
- Céllézió látható trombusszal;
- Krónikus teljes elzáródás;
- Restenotikus elváltozások kezelése;
- Sztent (BMS/DES) korábbi beültetése a célérbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chrono Carbostent Carbofilm™ bevonatú koszorúér-stent
|
|
|
Aktív összehasonlító: Meghajtó, kobaltötvözet koszorúér-stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
in-stent késői lumenveszteség (LLL)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Angiográfiás bináris resztenózis (átmérő szűkület ≥50%)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Klinikai összetett végpontok: - Szívhalál/ MI - Szívhalál / Cél ér MI / (Klinikailag javallott) TLR* - Minden halál / MI / minden ismételt revascularisatio** *Eszközorientált összetett végpont **Betegorientált összetett végpont
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 1 év
|
30 nap, 180 nap, 1 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: akut, 30 nap, 180 nap, 1 év
|
akut, 30 nap, 180 nap, 1 év
|
|
Akut siker (eszköz és eljárás sikere)
Időkeret: akut
|
akut
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C10901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .