Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KONKURRER: En klinisk evaluering av Chrono Carbostent Carbofilm™-belagt stent (COMPETE)

2. mai 2018 oppdatert av: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomisert sammenligning mellom to kobolt-krom-ballongutvidbare stenter for behandling av De Novo koronararterielesjoner

COMPETE-studien er en prospektiv, randomisert, to-arms multisenter klinisk studie som sammenligner to kommersielt tilgjengelige koronarstenter: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System. I denne studien vil 204 forsøkspersoner bli inkludert (2:1 randomisering Chrono:Driver/Micro Driver) på 6 italienske nettsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Modena, Italia
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom;
  • Ingen kliniske endringer og EKG-endringer som tyder på pågående akutt infarkt;
  • De novo lesjon > 50 % og <100 % diameter stenose (DS) i native koronarkar TIMI flow på >= 1.
  • Referansediameter > 2,5 mm eller < 4,0 mm;
  • Pasienter med maksimalt to koronare lesjoner som skal behandles med maksimalt 2 studiestenter;

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjonslengde > 30 mm;
  • Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonene som kan hindre avrenning;
  • Lesjoner lokalisert i saphenøs venetransplantat;
  • Lesjoner lokalisert i ubeskyttet venstre hovedledning;
  • Tilstedeværelse av > 40 % stenose i venstre hovedledning;
  • Ostial lesjon;
  • Lesjon lokalisert i en bifurkasjon;
  • Mållesjon med synlig trombe;
  • Kronisk total okklusjon;
  • Behandling av restenotiske lesjoner;
  • Tidligere implantasjon av en stent (BMS/DES) i målkaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chrono Carbostent Carbofilm™-belagt koronarstent
Enhet: Chrono Carbostent Carbofilm™-belagt koronarstent
Aktiv komparator: Driver, koronarstent i koboltlegering
Enhet: Driver koboltlegering koronarstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
in-stent sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk binær restenose (diameter stenose ≥50 %)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Kliniske sammensatte endepunkter: - Hjertedød/ MI - Hjertedød / Målkar MI / (Klinisk indisert) TLR* - All død / MI / alle gjentatt revaskularisering** *Enhetsorientert sammensatt endepunkt **Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år
30 dager, 180 dager, 1 år
Stent trombose
Tidsramme: akutt, 30 dager, 180 dager, 1 år
akutt, 30 dager, 180 dager, 1 år
Akutt suksess (enhets- og prosedyresuksess)
Tidsramme: akutt
akutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CID - Carbostent & Implantable Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere