Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONKURRER: En klinisk evaluering af Chrono Carbostent Carbofilm™ coated stent (COMPETE)

2. maj 2018 opdateret af: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomiseret sammenligning mellem to kobolt-chrom-ballonudvidelige stents til behandling af De Novo koronararterielæsioner

COMPETE-studiet er et prospektivt, randomiseret, to-armet multicenter klinisk forsøg, der sammenligner to kommercielt tilgængelige koronarstents: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System. I denne undersøgelse vil 204 forsøgspersoner blive inkluderet (2:1 randomisering Chrono:Driver/Micro Driver) på 6 italienske websteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Modena, Italien
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom;
  • Ingen kliniske ændringer og EKG-ændringer, der tyder på igangværende akut infarkt;
  • De novo læsion > 50 % og <100 % diameter stenose (DS) i native koronarkar TIMI flow på >= 1.
  • Referencediameter > 2,5 mm eller < 4,0 mm;
  • Patienter med maksimalt to koronare læsioner, der skal behandles med maksimalt 2 undersøgelsesstents;

Ekskluderingskriterier:

  • Læsionslængde > 30 mm;
  • Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionerne, der kan hindre afløb;
  • Læsioner lokaliseret i saphenøs venetransplantat;
  • Læsioner placeret i ubeskyttet venstre hovedledning;
  • Tilstedeværelse af > 40% stenose i venstre hoved;
  • Ostial læsion;
  • Læsion lokaliseret i en bifurkation;
  • Mållæsion med synlig trombe;
  • Kronisk total okklusion;
  • Behandling af restenotiske læsioner;
  • Tidligere implantation af en stent (BMS/DES) i målkarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chrono Carbostent Carbofilm™ coated koronarstent
Enhed: Chrono Carbostent Carbofilm™ coated koronarstent
Aktiv komparator: Driver, Cobalt Alloy Coronary Stent
Enhed: Driver koboltlegering koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
in-stent sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk binær restenose (diameterstenose ≥50 %)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Kliniske sammensatte endepunkter: - Hjertedød/ MI - Hjertedød / Målkar MI / (Klinisk indiceret) TLR* - Al død / MI / alle gentagen revaskularisering** *Enhedsorienteret sammensat endepunkt **Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år
30 dage, 180 dage, 1 år
Stent trombose
Tidsramme: akut, 30 dage, 180 dage, 1 år
akut, 30 dage, 180 dage, 1 år
Akut succes (enheds- og proceduremæssig succes)
Tidsramme: spids
spids

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CID - Carbostent & Implantable Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Chrono Carbostent Carbofilm™ coated koronarstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner