Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPETE: Een klinische evaluatie van de Chrono Carbostent Carbofilm™ gecoate stent (COMPETE)

2 mei 2018 bijgewerkt door: CID - Carbostent & Implantable Devices

Gerandomiseerde vergelijking tussen twee kobalt-chroom ballonexpandeerbare stents voor de behandeling van de novo laesies van de kransslagader

De COMPETE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige klinische studie in meerdere centra waarin twee in de handel verkrijgbare coronaire stents worden vergeleken: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver coronair stentsysteem. In deze studie zullen 204 proefpersonen worden opgenomen (2:1 randomisatie Chrono:Driver/Micro Driver) op 6 Italiaanse sites.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Asti, Italië, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Modena, Italië
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Verona, Italië
        • Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch bewijs van ischemische hartziekte;
  • Geen klinische en ECG-veranderingen die wijzen op een aanhoudend acuut infarct;
  • De novo laesie > 50% en <100% diameter stenose (DS) in natieve kransslagaders TIMI stroom van >= 1.
  • Referentiediameter > 2,5 mm of < 4,0 mm;
  • Patiënten met maximaal twee coronaire laesies te behandelen met maximaal 2 studie-stents;

Uitsluitingscriteria:

  • Laesielengte > 30 mm;
  • Significante (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesies die de afvoer kunnen belemmeren;
  • Laesies in transplantaat van de vena saphena;
  • Laesies in onbeschermde linkerhoofd;
  • Aanwezigheid van > 40% stenose in de linker hoofdleiding;
  • Ostiale laesie;
  • Laesie gelegen in een vertakking;
  • Doellaesie met zichtbare trombus;
  • Chronische totale occlusie;
  • Behandeling van restenotische laesies;
  • Eerdere implantatie van een stent (BMS/DES) in het doelvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chrono Carbostent Carbofilm™ gecoate coronaire stent
Apparaat: Chrono Carbostent Carbofilm™ gecoate coronaire stent
Actieve vergelijker: Driver, coronaire stent van kobaltlegering
Apparaat: Driver Coronaire stent van kobaltlegering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
in-stent laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische binaire restenose (diameterstenose ≥50%)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Klinische samengestelde eindpunten: - Hartdood/MI - Hartdood / Doelvat MI / (Klinisch geïndiceerd) TLR* - Alle overlijdens / MI / alle herhaalde revascularisatie** *Apparaatgericht samengesteld eindpunt **Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar
30 dagen, 180 dagen, 1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: acuut, 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar
acuut, 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar
Acuut succes (apparaat- en procedureel succes)
Tijdsspanne: acuut
acuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CID - Carbostent & Implantable Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren