Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОРЕВНУЙТЕСЬ: Клиническая оценка стента Chrono Carbostent с покрытием Carbofilm™ (COMPETE)

2 мая 2018 г. обновлено: CID - Carbostent & Implantable Devices

Рандомизированное сравнение двух кобальт-хромовых баллонных расширяемых стентов для лечения поражений коронарных артерий De Novo

Исследование COMPETE представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с двумя группами, в котором сравниваются два коммерчески доступных коронарных стента: Chrono Carbostent Carbofilm™ с покрытием и система коронарных стентов Driver/Micro-Driver. В это исследование будут включены 204 субъекта (рандомизация 2:1 Chrono:Driver/Micro Driver) на 6 итальянских сайтах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Asti, Италия, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Modena, Италия
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Verona, Италия
        • Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническими признаками ишемической болезни сердца;
  • Нет клинических изменений и изменений на ЭКГ, указывающих на продолжающийся острый инфаркт;
  • Поражение de novo > 50% и <100% стеноз диаметра (ДС) в нативных коронарных сосудах TIMI поток >= 1.
  • Базовый диаметр > 2,5 мм или < 4,0 мм;
  • Пациенты с не более чем двумя поражениями коронарных артерий должны лечиться с использованием не более 2 исследовательских стентов;

Критерий исключения:

  • Длина поражения > 30 мм;
  • Значительный (> 50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевых поражений, который может препятствовать оттоку;
  • Поражения, расположенные в трансплантате подкожной вены;
  • Поражения расположены в незащищенной левой стволе;
  • Наличие > 40% стеноза в левой главной артерии;
  • Остиальное поражение;
  • Поражение расположено в бифуркации;
  • Целевое поражение с видимым тромбом;
  • Хроническая тотальная окклюзия;
  • Лечение рестенозных поражений;
  • Предыдущая имплантация стента (BMS/DES) в целевой сосуд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Chrono Carbostent Коронарный стент с покрытием Carbofilm™
Устройство: Chrono Carbostent Коронарный стент с покрытием Carbofilm™
Активный компаратор: Водитель, коронарный стент из кобальтового сплава
Устройство: Драйвер коронарный стент из кобальтового сплава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографический бинарный рестеноз (диаметр стеноза ≥50%)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Клинические комбинированные конечные точки: - Кардиальная смерть/ИМ - Кардиальная смерть/ИМ целевого сосуда/(клинически показано) TLR* - Все смерти/ИМ/все повторные реваскуляризации** *Композитная конечная точка, ориентированная на устройства **Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год
30 дней, 180 дней, 1 год
Стент Тромбоз
Временное ограничение: острый, 30 дней, 180 дней, 1 год
острый, 30 дней, 180 дней, 1 год
Острый успех (успех устройства и процедуры)
Временное ограничение: острый
острый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CID - Carbostent & Implantable Devices

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться