경쟁: Chrono Carbostent Carbofilm™ 코팅 스텐트의 임상 평가 (COMPETE)
2018년 5월 2일 업데이트: CID - Carbostent & Implantable Devices
De Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 두 개의 코발트-크롬 풍선 확장 스텐트 간의 무작위 비교
COMPETE 연구는 시중에서 판매되는 2개의 관상동맥 스텐트인 Chrono Carbostent Carbofilm™ 코팅 대 드라이버/마이크로 드라이버 관상동맥 스텐트 시스템을 비교하는 전향적, 무작위, 2개 팔 다기관 임상 시험입니다.
이 연구에서는 6개의 이탈리아 사이트에서 204명의 피험자가 포함됩니다(2:1 무작위화 Chrono:Driver/Micro Driver).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asti, 이탈리아, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Modena, 이탈리아
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Verona, 이탈리아
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장질환의 임상적 증거가 있는 환자
- 진행 중인 급성 경색을 시사하는 임상 및 ECG 변화 없음;
- 새로운 병변 > 50% 및 < 100% 직경 협착증(DS), 천연 관상동맥 혈관 TIMI 흐름 >= 1.
- 기준 직경 > 2.5 mm 또는 < 4.0 mm;
- 최대 2개의 연구 스텐트로 치료할 최대 2개의 관상 동맥 병변이 있는 환자;
제외 기준:
- 병변 길이 > 30 mm;
- 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 상당한(>50%) 협착;
- 복재정맥 이식편에 위치한 병변;
- 보호되지 않은 좌측 메인에 위치한 병변;
- 왼쪽 메인에 > 40% 협착의 존재;
- 구멍 병변;
- 분기점에 위치한 병변;
- 눈에 보이는 혈전이 있는 표적 병변;
- 만성 완전 폐색;
- 재협착성 병변의 치료;
- 대상 혈관에 이전에 스텐트(BMS/DES)를 이식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chrono Carbostent Carbofilm™ 코팅 관상 스텐트
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활성 비교기: 드라이버, 코발트 합금 관상 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영 이진 재협착(직경 협착 ≥50%)
기간: 180일
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180일
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임상 복합 종점: - 심장사/MI - 심장사/표적 혈관 MI/(임상적으로 지시된) TLR* - 모든 사망/MI/모든 반복 혈관 재생술** *장치 중심 복합 종점 **환자 중심 복합 종점
기간: 30일, 180일, 1년
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30일, 180일, 1년
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스텐트 혈전증
기간: 급성, 30일, 180일, 1년
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급성, 30일, 180일, 1년
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급성 성공(장치 및 절차적 성공)
기간: 심각한
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심각한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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