COMPETE: Kliniczna ocena stentu powlekanego Chrono Carbostentem Carbofilm™ (COMPETE)
2 maja 2018 zaktualizowane przez: CID - Carbostent & Implantable Devices
Randomizowane porównanie dwóch rozszerzalnych stentów z balonu kobaltowo-chromowego do leczenia uszkodzeń tętnic wieńcowych De Novo
Badanie COMPETE jest prospektywnym, randomizowanym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym porównującym dwa dostępne na rynku stenty wieńcowe: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System.
W badaniu tym zostaną uwzględnione 204 osoby (randomizacja 2:1 Chrono:Driver/Micro Driver) w 6 włoskich ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asti, Włochy, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
Modena, Włochy
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Verona, Włochy
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca;
- Brak zmian klinicznych i EKG sugerujących trwający ostry zawał;
- Zmiana de novo > 50% i <100% zwężenie średnicy (DS) w natywnych naczyniach wieńcowych Przepływ TIMI >= 1.
- średnica referencyjna > 2,5 mm lub < 4,0 mm;
- Pacjenci z maksymalnie dwoma zmianami w tętnicach wieńcowych leczeni maksymalnie 2 stentami badawczymi;
Kryteria wyłączenia:
- Długość zmiany > 30 mm;
- Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne w stosunku do zmian docelowych, które może utrudniać odpływ;
- Zmiany zlokalizowane w przeszczepie żyły odpiszczelowej;
- Zmiany zlokalizowane w niezabezpieczonej lewej głównej;
- Obecność > 40% zwężenia w pniu lewym;
- uszkodzenie ostialne;
- Zmiana zlokalizowana w rozwidleniu;
- Docelowa zmiana z widocznym zakrzepem;
- Przewlekła całkowita okluzja;
- Leczenie zmian restenotycznych;
- Wcześniejsza implantacja stentu (BMS/DES) w naczyniu docelowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent wieńcowy powlekany Chrono Carbostent Carbofilm™
|
|
|
Aktywny komparator: Sterownik, stent wieńcowy ze stopu kobaltu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
późna utrata światła w stencie (LLL)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Binarna restenoza angiograficzna (zwężenie średnicy ≥50%)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Kliniczne złożone punkty końcowe: - Zgon sercowy/ MI - Zgon sercowy / MI naczynia docelowego / (wskazanie kliniczne) TLR* - Wszystkie zgony / MI / wszystkie powtórne rewaskularyzacje** *Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie **Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok
|
30 dni, 180 dni, 1 rok
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: ostry, 30 dni, 180 dni, 1 rok
|
ostry, 30 dni, 180 dni, 1 rok
|
|
Ostry sukces (sukces urządzenia i procedury)
Ramy czasowe: ostry
|
ostry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C10901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .