COMPETE: Uma avaliação clínica do stent revestido Chrono Carbostent Carbofilm™ (COMPETE)
2 de maio de 2018 atualizado por: CID - Carbostent & Implantable Devices
Comparação randomizada entre dois stents expansíveis de balão de cromo-cobalto para o tratamento de lesões da artéria coronária De Novo
O estudo COMPETE é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico de dois braços comparando dois stents coronários disponíveis comercialmente: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Sistema de Stent Coronário Driver/Micro-Driver.
Neste estudo, 204 indivíduos serão incluídos (2:1 randomização Chrono:Driver/Micro Driver) em 6 locais italianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asti, Itália, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Modena, Itália
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Verona, Itália
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com evidência clínica de cardiopatia isquêmica;
- Sem alterações clínicas e eletrocardiográficas sugestivas de infarto agudo em curso;
- Lesão de novo > 50% e <100% de estenose de diâmetro (DS) em vasos coronários nativos fluxo TIMI de >= 1.
- Diâmetro de referência > 2,5 mm ou < 4,0 mm;
- Pacientes com no máximo duas lesões coronárias a serem tratadas com no máximo 2 stents de estudo;
Critério de exclusão:
- Comprimento da lesão > 30 mm;
- Estenose significativa (>50%) proximal ou distal às lesões-alvo que podem impedir o escoamento;
- Lesões localizadas em enxerto de veia safena;
- Lesões localizadas no tronco principal esquerdo desprotegido;
- Presença de estenose > 40% no tronco esquerdo;
- Lesão ostial;
- Lesão localizada em uma bifurcação;
- Lesão-alvo com trombo visível;
- oclusão total crônica;
- Tratamento de lesões restenóticas;
- Implantação prévia de stent (BMS/DES) no vaso alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent coronário revestido Chrono Carbostent Carbofilm™
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Comparador Ativo: Driver, Stent Coronário de Liga de Cobalto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda tardia de lúmen intra-stent (LLL)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reestenose binária angiográfica (estenose de diâmetro ≥50%)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Desfechos clínicos compostos: - Morte cardíaca/IAM - Morte cardíaca / IAM do vaso alvo / (indicado clinicamente) TLR* - Todas as mortes/IM/todas as revascularizações repetidas** *Desfecho composto orientado para o dispositivo **Desfecho composto orientado para o paciente
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano
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30 dias, 180 dias, 1 ano
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Trombose de Stent
Prazo: aguda, 30 dias, 180 dias, 1 ano
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aguda, 30 dias, 180 dias, 1 ano
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Sucesso agudo (sucesso do dispositivo e do procedimento)
Prazo: agudo
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agudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C10901
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