COMPETE: una valutazione clinica dello stent rivestito con Chrono Carbostent Carbofilm™ (COMPETE)
2 maggio 2018 aggiornato da: CID - Carbostent & Implantable Devices
Confronto randomizzato tra due stent espandibili con palloncino in cobalto-cromo per il trattamento di lesioni coronariche de novo
Lo studio COMPETE è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico a due bracci che confronta due stent coronarici disponibili in commercio: Chrono Carbostent Carbofilm™ Coated vs Driver/Micro-Driver Coronary Stent System.
In questo studio saranno inclusi 204 soggetti (randomizzazione 2:1 Chrono:Driver/Micro Driver) in 6 centri italiani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asti, Italia, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Modena, Italia
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense-Baggiovara
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Verona, Italia
- Ospedale Civile Maggiore- Borgo Trento
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza clinica di cardiopatia ischemica;
- Nessun cambiamento clinico ed ECG indicativo di infarto acuto in corso;
- Lesione de novo > 50% e <100% stenosi del diametro (DS) nei vasi coronarici nativi Flusso TIMI >= 1.
- Diametro di riferimento > 2,5 mm o < 4,0 mm;
- Pazienti con un massimo di due lesioni coronariche da trattare con un massimo di 2 stent in studio;
Criteri di esclusione:
- Lunghezza della lesione > 30 mm;
- Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alle lesioni target che potrebbero impedire il deflusso;
- Lesioni localizzate nell'innesto della vena safena;
- Lesioni localizzate nel tronco principale sinistro non protetto;
- Presenza di > 40% di stenosi nel tronco comune sinistro;
- lesione ostiale;
- Lesione situata in una biforcazione;
- Lesione target con trombo visibile;
- Occlusione totale cronica;
- Trattamento delle lesioni ristenotiche;
- Precedente impianto di uno stent (BMS/DES) nel vaso bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent coronarico rivestito con Carbofilm™ Chrono Carbostent
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Comparatore attivo: Driver, stent coronarico in lega di cobalto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ristenosi binaria angiografica (diametro stenosi ≥50%)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Endpoint clinici compositi: - Morte cardiaca/ IM - Morte cardiaca / IM del vaso target / (Clinicamente indicato) TLR* - Tutti i decessi / IM / tutte le ripetute rivascolarizzazione** *Endpoint composito orientato al dispositivo **Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno
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30 giorni, 180 giorni, 1 anno
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: acuta, 30 giorni, 180 giorni, 1 anno
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acuta, 30 giorni, 180 giorni, 1 anno
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Successo acuto (dispositivo e successo procedurale)
Lasso di tempo: acuto
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acuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Airoldi, Dr, Multimedica IRCCS, Sesto SG (MI) Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Stenosi coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Cobalto
Altri numeri di identificazione dello studio
- C10901
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