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NXN 188治疗先兆偏头痛的研究

2014年7月20日 更新者：NeurAxon Inc.

单次口服 NXN 188 治疗中度至重度先兆偏头痛的安全性和有效性的 2 期研究

NXN-188 Dihydrochloride 正在开发为用于治疗急性偏头痛的速释口服产品。 正在进行这项研究以评估 NXN-188 在有先兆偏头痛病史的受试者中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、平行组、活性药物和安慰剂对照的三组研究，研究单次口服剂量的 NXN-188 用于治疗伴有先兆的急性偏头痛。

在确认研究资格后，受试者以 1:1:1 的比例随机分配到 NXN-188 600 mg、舒马普坦 100 mg 或安慰剂组。 受试者在中度至重度头痛发作时离开诊所，在家中在合适的给药环境中自行进行治疗。

从随机化开始治疗不超过 42 天。 如果受试者在随机分组后的 42 天内没有头痛，他就没有服用研究药物并将其送回现场。 如果受试者经历了符合条件的头痛，他会在日记中记录症状，服用研究药物，并致电 IVRS 记录所有不良事件的评估并报告给药。 如果研究药物在给药后 2 小时提供的缓解不足，则允许他使用研究者推荐的非曲坦类急救药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco、California、美国、94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon、New York、美国、10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 65 岁之间的男性或女性偏头痛患者。

  2. 受试者必须有偏头痛的头痛病史，并具有以下定义的先兆：

    • 先兆至少包含以下一项，但无肌肉无力或麻痹：

      • 完全可逆的视觉症状
      • 完全可逆的感觉症状
      • 完全可逆的语言障碍

    • 光环至少具有以下两个特征：

      • 仅影响一侧视野的视觉症状和/或仅影响身体一侧的感觉症状
      • 至少一种先兆症状在 5 分钟以上逐渐出现和/或不同的先兆症状在 5 分钟以上连续出现
      • 每个症状持续 5-60 分钟
    • 头痛在先兆期间开始或在先兆后 60 分钟内出现
    • 不能归因于其他疾病的头痛
  3. 至少 75% 的先兆后偏头痛

  4. 在过去 3 个月内每月至少有 1 次偏头痛发作（有或无先兆）的头痛频率，但在任何 30 天内偏头痛的发作次数不超过 8 次。 受试者每月必须至少有 1 次有先兆的偏头痛

    • 每次偏头痛发作应至少持续4 小时（未经治疗）且不超过72 小时。

  5. 在研究偏头痛时，在服用研究药物之前，由受试者判断和记录的头痛严重程度为中度或重度（在 4 分分类量表上）
  6. 体重指数 (BMI) 范围为 18 至 35

  7. 受试者总体健康状况良好。

    • ALT 不能高于正常上限的 1.5 倍；肌酐和尿素必须在正常范围内

  8. 说、读和理解英语、法语或西班牙语，足以理解研究的性质，提供书面知情同意书，并完成所有研究评估
  9. 受试者愿意并能够遵守协议中定义的所有测试要求
  10. 所有女性将在随机化前至少 10 天避免怀孕，直至给药后 3 个月。
  11. 所有受试者/合作伙伴必须在研究期间和给药后 3 个月内使用双重屏障避孕方法。

排除标准：

  1. 与先兆偏头痛不一致的头痛诊断。
  2. 存在任何会妨碍使用曲坦类药物的风险因素：
  3. 已知对曲坦类药物过敏或超敏反应或使用曲坦类药物有任何严重副作用的病史，这将妨碍进一步服用曲坦类药物
  4. 根据研究者的评估，存在任何会妨碍研究参与的具有临床意义的情况
  5. 怀孕或哺乳
  6. 重大神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、风湿病、自身免疫或代谢疾病的病史

  7. 如果采取以下措施预防偏头痛：

    • 心血管药物（如果使用原因是治疗心血管疾病并且受试者已经服用稳定剂量 3 个月，则可接受）
    • 丙戊酸盐、托吡酯、赛庚啶、孟鲁司特或肉毒杆菌毒素。
  8. 随机分组后 30 天内使用单胺氧化酶抑制剂
  9. 在随机分组后 90 天内开始使用 SSRIs 或 SNRIs 治疗抑郁症或其他批准的适应症（可能包括接受稳定剂量超过 3 个月用于治疗抑郁症或其他批准的适应症的受试者）
  10. 已知或怀疑目前正在滥用酒精或药物，或有（过去 12 个月内）酒精或药物滥用史
  11. 在随机化进入本研究后 30 天内或参与本研究期间参与另一项药物或生物学研究
  12. 研究者认为不能或不愿遵守所有研究程序并与研究中心工作人员充分合作的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NXN-188
NXN-188, 600 毫克, PRN
药品：NXN-188
NXN-188 硬明胶胶囊，600 毫克，分三个 200 毫克胶囊给药
其他名称：
  • NXN-188二盐酸盐
有源比较器：琥珀酸舒马普坦 100 毫克
舒马普坦，100 毫克，PRN
药品：琥珀酸舒马普坦
在硬明胶胶囊中与 2 粒安慰剂胶囊一起给药
安慰剂比较：安慰剂
匹配，PRN
药品：安慰剂
作为 3 粒安慰剂硬明胶胶囊给药
其他名称：
  • 安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次使用救援药物的时间（小时）
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛缓解和复发（观察病例）
大体时间：2、4 和长达 24 小时

头痛缓解定义为头痛严重程度评分较基线降低 ≥ 1 分。 头痛严重程度评分为四分制：0=无痛； 1 = 轻度疼痛； 2 = 中度疼痛； 3 = 剧烈疼痛。

头痛复发被定义为任何受试者在 4 小时内经历头痛缓解，未使用急救药物，并且在研究药物给药后 24 小时内头痛恶化至中度或重度。
2、4 和长达 24 小时
给药后 2 小时 - 头痛、畏光、畏声和恶心的发生率完全缓解
大体时间：2小时

头痛完全缓解定义为头痛严重程度从中度或重度降低到没有。

以 2 分制衡量是否存在畏光和声音恐惧症：0 = 不存在； 1 = 存在

恶心按 4 分制测量：0 = 无恶心； 1 = 轻度恶心； 2 = 中度恶心； 3 = 严重恶心
2小时
给药后 4 小时 - 头痛、畏光、畏声和恶心的发生率完全缓解
大体时间：4个小时

头痛完全缓解定义为头痛严重程度从中度或重度降低到没有。

以 2 分制衡量是否存在畏光和声音恐惧症：0 = 不存在； 1 = 存在

恶心按 4 分制测量：0 = 无恶心； 1 = 轻度恶心； 2 = 中度恶心； 3 = 严重恶心
4个小时
给药后 24 小时 - 头痛、畏光、畏声和恶心的发生率完全缓解
大体时间：24小时

头痛完全缓解定义为头痛严重程度从中度或重度降低到没有。

以 2 分制衡量是否存在畏光和声音恐惧症：0 = 不存在； 1 = 存在

恶心按 4 分制测量：0 = 无恶心； 1 = 轻度恶心； 2 = 中度恶心； 3 = 严重恶心
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeurAxon Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Guy Boudreau, MD、Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月12日

首次发布 (估计)

2009年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月20日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NXN-188-203

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