Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NXN 188:sta auran aiheuttaman migreenin hoitoon

sunnuntai 20. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NeurAxon Inc.

Vaiheen 2 tutkimus yhden suun kautta otettavan NXN 188 -annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskivaikean tai vaikean migreenipäänsärkyn hoidossa auralla

NXN-188 Dihydrochloridea kehitetään välittömästi vapauttavaksi suun kautta otettavaksi tuotteeksi akuutin migreenin hoitoon. Tämä tutkimus suoritetaan NXN-188:n arvioimiseksi henkilöillä, joilla on migreenihistoriaa aura.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen ja lumekontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus, jossa käsiteltiin yksittäistä suun kautta otettavaa NXN-188-annosta akuutin aurallisen migreenipäänsäryn hoitoon.

Kun tutkimuskelpoisuus varmistettiin, koehenkilöt satunnaistettiin saamaan NXN-188 600 mg, sumatriptaania 100 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1. Koehenkilöt lähtivät klinikalta antamaan hoidon itse kotona kohtalaisen tai vaikean päänsäryn alkaessa sopivassa annosteluympäristössä.

Hoito ei saanut ylittää 42 päivää satunnaistamisesta. Jos koehenkilöllä ei ollut päänsärkyä 42 päivän kuluessa satunnaistamisesta, hän ei ottanut tutkimuslääkitystä ja palautti sen paikalle. Jos koehenkilöllä oli pätevä päänsärky, hän kirjasi oireet päiväkirjaan, annosteli tutkimuslääkettä ja soitti IVRS:ään kirjatakseen kaikki haittatapahtumat ja raportoida annostelusta. Jos tutkimuslääke tuotti riittämätöntä helpotusta 2 tuntia annostelun jälkeen, hän sai käyttää tutkijan suosittelemaa ei-triptaanista pelastuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Migreeniä sairastavat 18–65-vuotiaat miehet tai naiset.

  2. Koehenkilöillä on oltava päänsäryn aiempaa migreeniä ja auraa, kuten seuraavat:

    • Aura, joka koostuu vähintään yhdestä seuraavista, mutta ei lihasheikkoutta tai halvausta:

      • Täysin palautuvat visuaaliset oireet
      • Täysin palautuvat sensoriset oireet
      • Täysin palautuva dysfasia

    • Auralla on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:

      • Näköoireet, jotka vaikuttavat vain toiselle näkökentän puolelle ja/tai aistioireet, jotka vaikuttavat vain toiselle puolelle kehoa
      • Vähintään yksi auraoire, joka kehittyy vähitellen yli 5 minuutin aikana ja/tai erilaisia ​​auraoireita esiintyy peräkkäin yli 5 minuutin aikana
      • Jokainen oire kestää 5-60 minuuttia
    • Päänsärky alkaa auran aikana tai seuraa auraa 60 minuutin sisällä
    • Päänsärky ei johdu muista häiriöistä
  3. Auraa seuraava migreenikipu vähintään 75 %:ssa tapauksista

  4. Päänsärkytaajuus vähintään 1 migreenikohtaus (auralla tai ilman) kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta enintään 8 migreeniä 30 päivän aikana. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi aurallinen migreenipäänsärky kuukaudessa

    • Jokaisen migreenikohtauksen tulee kestää vähintään 4 tuntia (ilman hoitoa) ja enintään 72 tuntia.

  5. Tutkimusmigreenin aikana, ennen tutkimuslääkityksen antamista, päänsäryn vaikeusaste on kohteen arvioima ja dokumentoimana joko kohtalainen tai vaikea (4 pisteen kategorisella asteikolla)
  6. Painoindeksi (BMI) on 18-35

  7. Aiheena on yleisesti hyvä terveys.

    • ALT ei voi olla yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa; kreatiniinin ja urean on oltava normaaleissa rajoissa

  8. Puhu, lue ja ymmärrä englantia, ranskaa tai espanjaa riittävästi ymmärtääksesi tutkimuksen luonteen, antaaksesi kirjallisen suostumuksen ja suorittaaksesi kaikki tutkimusarviot
  9. Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki protokollassa määritellyt testausvaatimukset
  10. Kaikki naiset välttävät raskautta vähintään 10 päivää ennen satunnaistamista ja 3 kuukautta annostuksen jälkeen.
  11. Kaikkien koehenkilöiden/kumppanien on käytettävä kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päänsäryn diagnoosi, joka ei ole yhdenmukainen aurallisen migreenin kanssa.
  2. Kaikkien riskitekijöiden olemassaolo, jotka estäisivät triptaanien käytön:
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys triptaaneille tai jokin vakava triptaanin sivuvaikutus, joka estäisi triptaanin käytön jatkossa
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan
  5. Raskaus tai imetys
  6. Merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen, reumatologisia, autoimmuuni- tai aineenvaihduntasairauksia

  7. Käytä seuraavia, jos niitä käytetään migreenin ehkäisyyn:

    • Sydän- ja verisuonilääkkeet (hyväksyttävä, jos käytön syy on sydän- ja verisuonitautien hoito ja kohde on ollut vakaalla annoksella 3 kuukautta)
    • Valproaatti, topiramaatti, syproheptadiini, montelukasti tai botuliinitoksiini.
  8. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  9. SSRI- tai SNRI-hoidon aloittaminen masennukseen tai muuhun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta (potilaat, jotka ovat saaneet vakaata annosta yli 3 kuukauden ajan masennuksen hoitoon tai muuhun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, voidaan ottaa mukaan)
  10. joiden tiedetään tai epäillään käyttävän parhaillaan alkoholia tai huumeita tai heillä on (viimeisten 12 kuukauden aikana) aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  11. Osallistuminen toiseen lääke- tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tähän tutkimukseen tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
  12. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty tai halua noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja tehdä täydellistä yhteistyötä opintokeskuksen henkilökunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NXN-188
NXN-188, 600 mg, PRN
Lääke: NXN-188
NXN-188 kovat gelatiinikapselit, 600 mg annettuna kolmena 200 mg kapselina
Muut nimet:
  • NXN-188-dihydrokloridi
Active Comparator: sumatriptaanisukkinaatti 100 mg
Sumatriptaani, 100 mg, PRN
Lääke: sumatriptaanisukkinaatti
annettuna kovassa gelatiinikapselissa ja 2 plasebokapselissa
Placebo Comparator: plasebo
matching, PRN
Lääke: plasebo
annetaan 3 lumelääke kovana liivatekapselina
Muut nimet:
  • lumelääkekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (tunteja) pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn lievitys ja uusiutuminen (havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: 2, 4 ja jopa 24 tuntia

Päänsärky helpotus määritellään ≥ 1 pisteen vähennykseksi lähtötasosta päänsärkyä vaikeuspisteessä. Päänsärky-asteikko on neljän pisteen asteikko: 0 = ei kipua; 1 = lievä kipu; 2 = kohtalainen kipu; ja 3 = voimakas kipu.

Päänsäryn uusiutuminen määritellään koehenkilöksi, joka kokee päänsäryn lievitystä 4 tunnin sisällä, joka ei käyttänyt pelastuslääkitystä ja jonka päänsärky paheni kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
2, 4 ja jopa 24 tuntia
2 tuntia annon jälkeen – täydellisen päänsäryn, valonarkuus, fonofobian ja pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia

Täydellinen päänsäryn lievitys määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähentämiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta puuttumiseen.

Valon- ja fonofobian esiintyminen mitattuna 2 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = läsnä

Pahoinvointi mitattiin 4 pisteen asteikolla: 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = vaikea pahoinvointi
2 tuntia
4 tuntia annon jälkeen – täydellisen päänsäryn, valonarkuus, fonofobian ja pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 tuntia

Täydellinen päänsäryn lievitys määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähentämiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta puuttumiseen.

Valon- ja fonofobian esiintyminen mitattuna 2 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = läsnä

Pahoinvointi mitattiin 4 pisteen asteikolla: 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = vaikea pahoinvointi
4 tuntia
24 tuntia annon jälkeen – täydellisen päänsäryn, valonarkuus, fonofobian ja pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Täydellinen päänsäryn lievitys määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähentämiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta puuttumiseen.

Valon- ja fonofobian esiintyminen mitattuna 2 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = läsnä

Pahoinvointi mitattiin 4 pisteen asteikolla: 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = vaikea pahoinvointi
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeurAxon Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXN-188-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni Auran kanssa

Kliiniset tutkimukset NXN-188

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa